Monografia substancji czynnej
Wyciąg suchy z ziela męczennicy
Passiflorae herbae extractum siccum
Monografia
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny. Nie przeprowadzono badań farmakodynamicznych. Grupa farmakoterapeutyczna nie nadana przez WHO.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania wynikają wyłącznie z długotrwałego stosowania. Łagodzenie niewielkich objawów stresu psychicznego, takich jak nerwowość, niepokój lub rozdrażnienie, oraz ułatwianie zasypiania. Stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Podanie doustne; tabletki połyka się, popijając dużą szklanką wody. Tabletki powlekane należy połykać w całości z wystarczającą ilością płynu, najlepiej ze szklanką wody. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Krótkotrwały stres psychiczny – od 1 do 2 tabletek na dobę; wg innego schematu od 1 do 2 tabletek rano i wieczorem, z możliwością zwiększenia dawki po uzgodnieniu z lekarzem lub farmaceutą, maksymalnie do 8 tabletek na dobę. Wg innego schematu zwykle dwie tabletki na dobę, przyjmowane pojedynczo w ciągu dnia w równych odstępach czasu. Ułatwianie zasypiania / jako lek nasenny – 1 tabletka wieczorem, na pół godziny przed udaniem się na spoczynek; w razie potrzeby drugą tabletkę można przyjąć później; wg innego wariantu od 1 do 2 tabletek wieczorem, na pół godziny przed udaniem się na spoczynek. Dawkę można zwiększyć po uzgodnieniu z lekarzem lub farmaceutą, maksymalnie do 3 tabletek na dobę. Dzieci: ze względu na brak wystarczających danych nie zalecany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Czas trwania leczenia: jeżeli objawy utrzymują się ponad 2 tygodnie podczas stosowania, należy skontaktować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Bezwzględne przeciwwskazania: - rzadkie dziedziczne zaburzenia: nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór sacharazy-izomaltazy Ostrożnie: - niezalecany poniżej 12 lat z powodu braku wystarczających danych
Brak szczegółowych danych klinicznych dotyczących interakcji. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z syntetycznymi lekami nasennymi lub uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny, ze względu na możliwość nasilenia działania.
Częstość nieznana: alergiczne reakcje skórne (wysypka, pokrzywka, świąd); przyspieszenie tętna; dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka). Dokładna częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.
Nie zaleca się stosowania w ciąży ze względu na brak danych dotyczących stosowania u kobiet w czasie ciąży oraz brak wystarczających danych; bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży nie zostało ustalone. W jednym badaniu na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję. W okresie laktacji stosowanie nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych; nie wiadomo, czy substancje czynne lub ich metabolity są wydzielane do mleka matki, a ryzyka dla noworodka lub dziecka karmionego piersią nie można wykluczyć. Płodność: brak dostępnych danych.
Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Substancje o działaniu uspokajającym, nawet stosowane zgodnie z zaleceniami, mogą pogarszać koncentrację. W razie zaobserwowania takiego wpływu lub pogorszenia koncentracji należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Informacje przedstawione w monografii substancji zostały opracowane na podstawie wybranych Charakterystyk Produktów Leczniczych (ChPL) leków zawierających tę substancję. Aktualna ChPL danego preparatu pozostaje zawsze ostatecznym i wiążącym źródłem informacji o leku.