Monografia substancji czynnej
Wyciąg suchy z ziela męczennicy
Passiflorae herbae extractum siccum
Informacje przedstawione w monografii substancji zostały opracowane na podstawie wybranych Charakterystyk Produktów Leczniczych (ChPL) leków zawierających tę substancję. W związku z tym, że niektóre sekcje różnych produktów leczniczych mogą nieść niekoniecznie spójne informacje na temat tej substancji, aktualna ChPL danego preparatu pozostaje zawsze ostatecznym i wiążącym źródłem informacji o leku. Po najechaniu na zdanie pojawiają się przypisy ze źródłem ChPL produktu.
Monografia
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny. Nie przeprowadzono badań farmakodynamicznych. Grupa farmakoterapeutyczna nie nadana przez WHO.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania wynikają wyłącznie z długotrwałego stosowania. Łagodzenie niewielkich objawów stresu psychicznego, takich jak nerwowość, niepokój lub rozdrażnienie, oraz ułatwianie zasypiania. Stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Podanie doustne; tabletki połyka się, popijając dużą szklanką wody. Tabletki powlekane należy połykać w całości z wystarczającą ilością płynu, najlepiej ze szklanką wody. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Krótkotrwały stres psychiczny – od 1 do 2 tabletek na dobę; wg innego schematu od 1 do 2 tabletek rano i wieczorem, z możliwością zwiększenia dawki po uzgodnieniu z lekarzem lub farmaceutą, maksymalnie do 8 tabletek na dobę. Wg innego schematu zwykle dwie tabletki na dobę, przyjmowane pojedynczo w ciągu dnia w równych odstępach czasu. Ułatwianie zasypiania / jako lek nasenny – 1 tabletka wieczorem, na pół godziny przed udaniem się na spoczynek; w razie potrzeby drugą tabletkę można przyjąć później; wg innego wariantu od 1 do 2 tabletek wieczorem, na pół godziny przed udaniem się na spoczynek. Dawkę można zwiększyć po uzgodnieniu z lekarzem lub farmaceutą, maksymalnie do 3 tabletek na dobę. Dzieci: ze względu na brak wystarczających danych nie zalecany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Czas trwania leczenia: jeżeli objawy utrzymują się ponad 2 tygodnie podczas stosowania, należy skontaktować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Bezwzględne przeciwwskazania: - rzadkie dziedziczne zaburzenia: nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór sacharazy-izomaltazy Ostrożnie: - niezalecany poniżej 12 lat z powodu braku wystarczających danych
Brak szczegółowych danych klinicznych dotyczących interakcji. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z syntetycznymi lekami nasennymi lub uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny, ze względu na możliwość nasilenia działania.
Częstość nieznana: alergiczne reakcje skórne (wysypka, pokrzywka, świąd); przyspieszenie tętna; dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka). Dokładna częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.
Nie zaleca się stosowania w ciąży ze względu na brak danych dotyczących stosowania u kobiet w czasie ciąży oraz brak wystarczających danych; bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży nie zostało ustalone. W jednym badaniu na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję. W okresie laktacji stosowanie nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych; nie wiadomo, czy substancje czynne lub ich metabolity są wydzielane do mleka matki, a ryzyka dla noworodka lub dziecka karmionego piersią nie można wykluczyć. Płodność: brak dostępnych danych.
Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Substancje o działaniu uspokajającym, nawet stosowane zgodnie z zaleceniami, mogą pogarszać koncentrację. W razie zaobserwowania takiego wpływu lub pogorszenia koncentracji należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.