Podmiot odpowiedzialny: Teva b.v.

Telmisartan Teva Pharma

Tabletki

Telmisartan

Opakowania i refundacja

Opakowania są niedostępne dla tego produktu.

Standardowe dawkowanie

Niezależnie od posiłku

Popić płynem.

Dorośli

Dorośli: zazwyczaj 40 mg doustnie raz na dobę w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego; w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 80 mg raz na dobę. Tabletkę przyjmuje się niezależnie od posiłków.

Charakterystyka Produktu Leczniczego

Dawkowanie

Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego Zazwyczaj skuteczna dawka wynosi 40 mg jeden raz na dobę. U niektórych chorych poprawa może nastąpić już po dawce 20 mg. W przypadku braku zadowalającego działania obniżającego ciśnienie tętnicze, dawka telmisartanu może być zwiększona do 80 mg jeden raz na dobę. Alternatywnie, telmisartan można zastosować w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi, takimi jak hydrochlorotiazyd, które jak wykazano, posiadają działanie addycyjne w stosunku do obniżającego ciśnienie krwi działania telmisartanu. W przypadku, kiedy rozważane jest zwiększenie dawki, trzeba wziąć pod uwagę fakt, że maksymalne działanie obniżające ciśnienie jest osiągane po czterech do ośmiu tygodniach od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 5.1).

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym Zalecana dawka to 80 mg raz na dobę. Nie stwierdzono, czy dawki mniejsze niż 80 mg telmisartanu są skuteczne w zmniejszeniu częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych. Zaleca się ścisłą kontrolę ciśnienia tętniczego podczas rozpoczynania podawania telmisartanu w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz w razie konieczności dostosowania dawki leków obniżających ciśnienie tętnicze.

Specjalne grupy pacjentów

Zaburzeni czynności nerek Dane dotyczące pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wymagających hemodializoterapii są ograniczone. U tych pacjentów zaleca się podawanie mniejszej dawki początkowej, wynoszącej 20 mg (patrz punkt 4.4). Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby Telmisartan Teva Pharma jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby dawka nie może być większa niż 40 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Telmisartan Teva Pharma u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 oraz 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania Tabletki telmisartanu należy przyjmować doustnie raz na dobę, popijając płynem. Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u kobiet w ciąży. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u kobiet planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Zaburzenia czynności wątroby Nie wolno podawać produktu Telmisartan Teva Pharma u chorych z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3), ponieważ telmisartan jest wydalany głównie z żółcią. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu. Telmisartan Teva Pharma może być stosowany u chorych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby jedynie z zachowaniem ostrożności.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej w przypadku jednej czynnej nerki.

Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki U chorych z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Brak danych dotyczących stosowania produktu Telmisartan Teva Pharma u chorych po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.

Zmniejszenie objętości krwi krążącej Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce Telmisartan Teva Pharma, może wystąpić u chorych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego i (lub) ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów. Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem produktu Telmisartan Teva Pharma. Niedobory płynów i (lub) sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem produktu Telmisartan Teva Pharma.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin Aldosterone-system, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie produktów leczniczych takich jak telmisartan wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8).

Pierwotny hiperaldosteronizm Chorzy z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Tak więc stosowanie telmisartanu w tych przypadkach nie jest zalecane.

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową kardiomiopatią zawężającą.

Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustny lek przeciwcukrzycowy oraz telmisartan może wystąpić hipoglikemia. Dlatego u tych pacjentów należy monitorować stężenie glukozy; konieczna może być również modyfikacja dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.

Hiperkaliemia Stosowanie produktów leczniczych oddziałujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię. U osób w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek, u cukrzyków, u pacjentów przyjmujących równocześnie inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie potasu i (lub) u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami, hiperkaliemia może prowadzić do śmierci.

Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu produktów leczniczych, działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Do głównych czynników ryzyka wystąpienia hiperkaliemii należą:

Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (>70 lat);
Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej produktów leczniczych, oddziałujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron i (lub) suplementów potasu. Produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne produktów leczniczych, które mogą wywołać hiperkaliemię to substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX 2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprym.
Stany współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra niewyrównana niewydolność serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek (np. w przebiegu chorób zakaźnych), rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rozpadzie mięśni poprzecznie prążkowanych, rozległym urazie).

Zaleca się szczegółowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.5).

Różnice etniczne Z obserwacji wynika, że inhibitory konwertazy angiotensyny, telmisartan oraz inne leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II wykazują mniejszą skuteczność w leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do osób rasy innej niż czarna. Jest to prawdopodobnie związane z większą częstością występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji chorych rasy czarnej z podwyższonym ciśnieniem tętniczym.

Inne

Tak jak w przypadku pozostałych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u chorych z kardiomiopatią niedokrwienną lub z chorobą wieńcową mogą powodować wystąpienie zawału serca lub udaru.

Substancje pomocnicze

Sorbitol Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletki Produkt leczniczy zawiera 21,4 mg sorbitolu na tabletkę. Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletki Produkt leczniczy zawiera 42,8 mg sorbitolu na tabletkę. Telmisartan Teva Pharma 80 mg tabletki Produkt leczniczy zawiera 85,6 mg sorbitolu na tabletkę.

Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Digoksyna Zaobserwowano wzrost mediany maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (49%) i stężenia minimalnego (20%) gdy podawano telmisartan jednocześnie z digoksyną, Podczas rozpoczynania, dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy monitorować stężenie digoksyny w celu utrzymania w zakresie terapeutycznym.

Tak jak to ma miejsce w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna aldosteron, telmisartan może wywoływać hiperkaliemię (patrz punkt 4.4). Ryzyko hiperkaliemii może się zwiększać w przypadku leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi, które również sprzyjają występowaniu hiperkaliemii (substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprym).

Wystąpienie hiperkaliemii jest uzależnione od obecności czynników ryzyka. Zagrożenie zwiększa się w przypadku skojarzonego leczenia wyżej wymienionymi produktami leczniczymi. Ryzyko jest szczególnie duże w przypadku skojarzonego leczenia z diuretykami oszczędzającymi potas i substytutami soli zawierającymi potas, podczas gdy jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE lub lekami z grupy NLPZ jest mniej ryzykowne jeśli zachowane są ściśle środki ostrożności.

Nie zalecane jednoczesne stosowanie

Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu Antagoniści receptora angiotensyny II, tacy jak telmisartan, łagodzą utratę potasu, wywołaną przez leki moczopędne. Diuretyki oszczędzające potas np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą powodować znaczące zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Jeżeli ich równoczesne stosowanie jest wskazane ze względu na stwierdzoną hipokaliemię, należy te leki stosować ostrożnie i często monitorować stężenie potasu w surowicy.

Lit Przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i jego toksyczności było obserwowane w przypadku jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę oraz, rzadko, z antagonistami receptora angiotensyny II, w tym telmisartanem. Jeżeli jednoczesne zastosowanie jest konieczne, należy uważnie monitorować stężenie litu w surowicy.

Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności

Niesteroidowe leki przeciwzapalne Leki z grupy NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie antagonistów receptora angiotensyny II. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podanie antagonistów receptora angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle stanem odwracalnym. Dlatego takie skojarzenie leków powinno być stosowane z dużą ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, należy również rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej, a później okresowo.

W jednym badaniu jednoczesne podawanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5-krotnego zwiększenia wartości AUC 0-24 i Cmax ramiprylu i ramiprylatu. Znaczenie kliniczne tych zmian nie zostało ustalone.

Leki moczopędne (tiazydy lub diuretyki pętlowe) Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych, takich jak furosemid (diurtetyk pętlowy) i hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy) może wywołać zmniejszenie objętości krwi i powodować ryzyko wystąpienia niedociśnienia w momencie rozpoczęcia terapii telmisartanem.

Jednoczesne stosowanie, które może być rozważone

Inne leki przeciwnadciśnieniowe Efekt obniżania ciśnienia przez telmisartan może nasilić się przez jednoczesne stosowanie innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych.

Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).

Można oczekiwać, że ze względu na farmakologiczne właściwości, następujące produkty mogą nasilać działanie hipotensyjne przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, w tym telmisartanu: baklofen, amifostyna. Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.

Kortykosteroidy (podawane ogólnoustrojowo) Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Telmisartan Teva Pharma u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie. Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). (Patrz punkt 5.3). Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło począwszy od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Karmienie piersią Z powodu braku informacji dotyczących stosowania produktu Telmisartan Teva Pharma w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. W trakcie karmienia piersią, w szczególności noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych produktów posiadających lepszy profil bezpieczeństwa.

Płodność W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu produktu Telmisartan Teva Pharma na płodność u mężczyzn i kobiet.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Ciężkie działania niepożądane produktu leczniczego obejmują rzadkie reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (≥1/10000 do < 1/1000) oraz ostrą niewydolność nerek.

W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania działań niepożądanych po telmisartanie była podobna jak po placebo (41,4% v. 43,9%) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego. Częstość występowania działań niepożądanych nie miała związku z dawką, nie wykazała korelacji z płcią, wiekiem czy rasą pacjenta. Profil bezpieczeństwa telmisartanu u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Poniższe zestawienie obejmuje działania niepożądane, które zanotowano we wszystkich kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia oraz zgłaszano w raportach po wprowadzeniu produktu leczniczego do sprzedaży. Lista obejmuje również poważne działania niepożądane i działania niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania leku zgłoszone w trzech długoterminowych badaniach klinicznych z udziałem 21642 pacjentów leczonych telmisartanem w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 6 lat.

Tabelaryczna lista działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania, z zastosowaniem następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Niezbyt często: Zakażenia dróg moczowych w tym zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok Rzadko: Posocznica, w tym zakończona zgonem1

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Niezbyt często: Niedokrwistość Rzadko: Eozynofilia, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Niezbyt często: Hiperkaliemia Rzadko: Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)

Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: Bezsenność, depresja Rzadko: Niepokój

Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: Omdlenie Rzadko Senność

Zaburzenia oka: Rzadko: Zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika: Niezbyt często: Zawroty głowy

Zaburzenia serca: Niezbyt często: Bradykardia Rzadko: Tachykardia

Zaburzenia naczyniowe: Niezbyt często: Niedociśnienie2, niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: Duszność, kaszel Bardzo rzadko: Śródmiąższowa choroba płuc4

Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby3

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: Nadmierne pocenie się, świąd, wysypka

Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), wyprysk, rumień, pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie skóry

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Niezbyt często: Ból pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni, ból mięśni Rzadko: Ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Niezbyt często: Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej, osłabienie Rzadko: Objawy grypopodobne

Badania diagnostyczne: Niezbyt często: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Rzadko: Zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi 1,2,3,4: szczegółowy opis, patrz podpunkt 4.8 „Opis wybranych działań niepożądanych”

Opis wybranych działań niepożądanych

Posocznica W badaniu PRoFESS zaobserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy w związku ze stosowaniem telmisartanu w porównaniu do placebo. Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem (patrz punkt 5.1).

Niedociśnienie Hipotonia była częstym działaniem niepożądanym u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym, którym poza standardowymi lekami podawano telmisartan w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.

Nieprawidłowa czynność wątroby / zaburzenia czynności wątroby Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/ zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.

Śródmiąższowa choroba płuc Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści angiotensyny II; kod ATC: C09CA07.

Mechanizm działania Telmisartan jest czynnym, po zastosowaniu doustnym, wybiórczym antagonistą receptora angiotensyny II (typ AT 1). Dzięki wysokiemu powinowactwu telmisartan wypiera angiotensynę II z miejsc wiązania z podtypem AT 1 receptora, który jest odpowiedzialny za poznany mechanizm działania angiotensyny II. Telmisartan nie wykazuje nawet częściowego działania agonistycznego w stosunku do receptora AT

Telmisartan selektywnie łączy się z receptorem AT1. To połączenie jest

długotrwałe. Telmisartan nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów, w tym do receptora AT 2 oraz innych, mniej poznanych podtypów receptora AT. Funkcja tych receptorów nie jest znana; nie znane są też skutki ich nadmiernego pobudzenia przez angiotensynę II, której stężenie zwiększa się pod wpływem telmisartanu. Telmisartan zmniejsza stężenie aldosteronu. Telmisartan nie hamuje aktywności reninowej osocza oraz nie blokuje kanałów jonowych. Telmisartan nie hamuje aktywności konwertazy angiotensyny (kininazy II), enzymu odpowiedzialnego także za rozkład bradykininy. Tak więc nie należy się spodziewać nasilenia działań niepożądanych związanych z działaniem bradykininy.

U ludzi, dawka 80 mg telmisartanu prawie całkowicie hamuje zwiększenie ciśnienia tętniczego wywołane przez angiotensynę II. To hamujące działanie utrzymuje się przez 24 godziny i można je stwierdzić w dalszym ciągu po 48 godzinach.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego

Po podaniu pierwszej dawki telmisartanu działanie hipotensyjne występuje stopniowo w ciągu 3 godzin. Maksymalne obniżenie ciśnienia krwi jest osiągane zwykle po upływie 4 do 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia i utrzymuje się przez cały okres leczenia.

Ambulatoryjne pomiary ciśnienia tętniczego wykazały, że działanie hipotensyjne utrzymuje się na stałym poziomie w okresie 24 godzin od przyjęcia produktu leczniczego, obejmując również okres ostatnich 4 godzin przed przyjęciem następnej dawki produktu. Potwierdzają to wyniki badań kontrolowanych placebo, w których stosunek wartości minimalnego do maksymalnego obniżenia ciśnienia tętniczego w ciągu doby (through to peak ratio), stale wynosił powyżej 80%, zarówno po podaniu dawki 40 mg jak i 80 mg. W przypadku ciśnienia skurczowego istnieje wyraźna zależność czasu powrotu do wartości prawidłowych od dawki leku. W przypadku ciśnienia rozkurczowego dane są sprzeczne.

Telmisartan podany chorym z nadciśnieniem tętniczym obniża ciśnienie rozkurczowe i skurczowe krwi, nie wpływając na częstość akcji serca. Udział działania moczopędnego i zwiększającego wydalanie sodu z moczem w działaniu hipotensyjnym nie został dotychczas określony. Skuteczność działania hipotensyjnego telmisartanu jest porównywalna z innymi produktami leczniczymi przeciwnadciśnieniowymi (co wykazano w badaniach klinicznych, w których porównywano telmisartan z amlodypiną, atenololem, enalaprylem, hydrochlorotiazydem i lizynoprylem).

W przypadku nagłego przerwania leczenia telmisartanem, ciśnienie tętnicze powraca stopniowo, w ciągu kilku dni, do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia, bez zjawiska odbicia.

W badaniach klinicznych bezpośrednio porównujących dwie metody leczenia przeciwnadciśnieniowego częstość występowania suchego kaszlu u pacjentów leczonych telmisartanem, była znacząco mniejsza niż u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym W badaniu ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) porównano wpływ telmisartanu, ramiprylu i leczenia skojarzonego telmisartanem z ramiprylem na częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych u 25 620 pacjentów w wieku 55 lat i starszych z chorobą niedokrwienną serca, udarem mózgu, przemijającym napadem niedokrwiennym, chorobą tętnic obwodowych lub cukrzycą typu 2 z powikłaniami narządowymi (np. z retinopatią, przerostem lewej komory mięśnia sercowego, makro- lub mikroalbuminurią) w wywiadzie. Jest to grupa pacjentów z ryzykiem wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z następujących trzech badanych grup: telmisartan 80 mg (n=8542), ramipryl 10 mg (n=8576), terapia skojarzona w postaci telmisartanu 80 mg z ramiprylem 10 mg (n=8502), a następnie byli obserwowani przez średni okres 4,5 roku.

Telmisartan wykazał podobną skuteczność do ramiprylu w zmniejszaniu częstości występowania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego, na który składał się: zgon z przyczyn sercowo naczyniowych, zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca. Częstość występowania pierwszorzędowego punktu końcowego była porównywalna w grupie telmisartanu (16,7%), ramiprylu (16,5%). Współczynnik ryzyka dla telmisartanu względem ramiprylu wyniósł 1,01 (97,5% CI 0,93 – 1,10, p (nie gorszy niż) = 0,0019 z marginesem 1,13). Wskaźnik śmiertelności z przyczyn ogólnych wyniósł 11,6% i 11,8% odpowiednio w grupie pacjentów otrzymujących telmisartan i ramipryl.

Dwa duże randomizowane, kontrolowane badania kliniczne ONTARGET (ang. ONgoing Telmistartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (ang. The Veterans Affairs Nefropathy in Diabetes) badały jednoczesne zastosowanie inhibitora ACE z antagonistami receptora angiotensyny II. Badanie ONTARGET było przeprowadzone z udziałem pacjentów z chorobami układu sercowo naczyniowego, chorobami naczyń mózgowych w wywiadzie lub cukrzycą typu 2 z towarzyszącymi, udowodnionymi uszkodzeniami narządów docelowych. Badanie VA NEPHRON-D było przeprowadzone z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz z nefropatią cukrzycową. Badania te wykazały brak istotnego korzystnego wpływu na parametry nerkowe i (lub) wyniki w zakresie chorobowości oraz śmiertelności sercowo-naczyniowej, podczas gdy zaobserwowano zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i (lub) niedociśnienia, w porównaniu z monoterapią. Ze względu na podobieństwa w zakresie właściwości farmakodynamicznych tych leków, przytoczone wyniki również mają znaczenie w przypadku innych inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Dlatego też u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Badanie ALTITUDE (ang. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) było zaprojektowane w celu zbadania korzyści z dodania aliskirenu do standardowego leczenia inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek oraz/lub z chorobą układu sercowo-naczyniowego.

Badanie zostało przedwcześnie przerwane z powodu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych. Zgony sercowo-naczyniowe i udary mózgu występowały częściej w grupie otrzymującej aliskiren w odniesieniu do grupy placebo. W grupie otrzymującej aliskiren odnotowano również częstsze występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym ciężkich zdarzeń niepożądanych (hiperkaliemia, niedociśnienie i niewydolność nerek) względem grupy placebo.

Telmisartan okazał się również podobnie skuteczny jak ramipryl pod względem zapobiegania wcześniej ustalonemu drugorzędowemu punktowi końcowemu, składającemu się ze: zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem [0,99 (97,5% CI 0,90 – 1,08), p (nie gorszy niż) = 0,0004], będącego pierwszorzędowym punktem końcowym referencyjnego badania HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), w którym porównywano działanie ramiprylu z placebo.

W badaniu TRANSCEND pacjenci nie tolerujący inhibitorów ACE zostali przydzieleni losowo według tych samych kryteriów włączenia do grupy stosującej telmisartan 80 mg (n=2954) lub placebo (n=2972), oba dodane do standardowej terapii. Średni okres obserwacji wynosił 4 lata i 8 miesięcy. Nie wykazano istotnych statystycznie różnic w częstości występowania pierwszorzędowego punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca) [15,7% w grupie telmisartanu i 17,0% w grupie placebo ze współczynnikiem ryzyka 0,92 (95% CI 0,81 – 1,05, p = 0,22)]. Wykazano korzyści ze stosowania telmisartanu w porównaniu z placebo pod względem wcześniej ustalonego drugorzędowego złożonego punktu końcowego, składającego się ze: zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem [0,87 (95% CI 0,76 – 1,00, p = 0,048)]. Wykazano brak korzystnego wpływu terapii telmisartanem na częstość występowania śmiertelności z przyczyn sercowo naczyniowych (współczynnik ryzyka 1,03, 95% CI 0,85 – 1,24).

Kaszel i obrzęk naczynioruchowy występowały rzadziej u pacjentów leczonych telmisartanem niż u pacjentów leczonych ramiprylem, podczas gdy niedociśnienie tętnicze zgłaszane było częściej u osób otrzymujących telmisartan.

Stosowanie telmisartanu w skojarzeniu z ramiprylem nie powoduje uzyskania dodatkowych korzyści w porównaniu do stosowania ramiprylu lub telmisartanu w monoterapii. Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmiertelność ogólna były znacząco wyższe w przypadku stosowania leczenia skojarzonego. Ponadto w grupie otrzymującej leczenie skojarzone zaobserwowano znacząco częstsze występowanie hiperkaliemii, niewydolności nerek, niedociśnienia tętniczego i omdleń. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania telmisartanu i ramiprylu w takiej grupie pacjentów.

W badaniu PRoFESS (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) z udziałem pacjentów w wieku 50 lat i starszych, którzy ostatnio przebyli udar, odnotowano zwiększoną częstość występowania posocznicy w grupie telmisartanu w porównaniu do grupy placebo, 0,70% vs. 0,49% [współczynnik ryzyka 1,43 (95% przedział ufności 1,00 – 2,06)]; częstość występowania posocznicy zakończonej zgonem była zwiększona u pacjentów przyjmujących telmisartan (0,33%) w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo (0,16%) [współczynnik ryzyka 2,07 (95% przedział ufności 1,14 – 3,76)]. Zaobserwowane zwiększenie częstości występowania posocznicy związane ze stosowaniem telmisartanu może być albo przypadkowe, albo spowodowane aktualnie nieznanym mechanizmem.

Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Telmisartan Teva Pharma u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Działanie obniżające ciśnienie tętnicze dwóch dawek telmisartanu oceniano u 76 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i znaczną nadwagą, w wieku 6 do < 18 lat (masa ciała ≥ 20 kg i ≤ 120 kg, średnia masa ciała 74,6 kg), po podaniu telmisartanu 1 mg/kg (n=29 leczonych) lub 2 mg /kg (n=31 leczonych) przez trwający cztery tygodnie okres leczenia. Do momentu włączenia nie diagnozowano obecności wtórnego nadciśnienia tętniczego. W przypadku niektórych badanych pacjentów zastosowano dawki większe niż dawki zalecane w leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych, osiągając dawkę dobową porównywalną do dawki 160 mg, którą testowano u osób dorosłych. Po skorygowaniu o grupę wiekową średnia zmiana skurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu ze stanem wyjściowym (pierwszorzędowy punkt końcowy) wynosiła -14,5 (1,7) mmHg w grupie przyjmującej telmisartan w dawce 2 mg/kg, -9,7 (1,7) mmHg w grupie przyjmującej telmisartan 1 mg/kg oraz -6,0 (2,4) mmHg w grupie otrzymującej placebo. Skorygowana zmiana rozkurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu ze stanem wyjściowym wynosiła odpowiednio -8,4 (1,5) mmHg, - 4,5 (1,6) mmHg oraz -3,5 (2,1) mmHg. Zmiana zależała od dawki. Uzyskane w tym badaniu dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów w wieku od 6 do < 18 lat wydają się być zasadniczo podobne do danych dotyczących osób dorosłych. Nie oceniono długotrwałej terapii telmisartanem u dzieci i młodzieży. Obserwowanego w tej populacji zwiększenia liczby eozynofili nie stwierdzano w populacji dorosłych. Jego istotność i znaczenie kliniczne nie są znane. Uzyskane dane kliniczne nie pozwalają określić bezpieczeństwa i skuteczności telmisartanu w populacji dzieci i młodzieży.

5.2 Farmakokinetyka

Wchłanianie Telmisartan jest szybko, lecz w różnym stopniu wchłaniany z przewodu pokarmowego. Średnia wartość biodostępności bezwzględnej wynosi około 50%. Jeżeli telmisartan jest przyjmowany z pokarmem to zmniejszenie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC 0-∞) wynosi w przybliżeniu od 6% (dla dawki 40 mg) do 19% (dla dawki 160 mg). Przez pierwsze 3 godziny po podaniu produktu stężenie w osoczu jest podobne, niezależnie od tego czy produkt był przyjęty na czczo, czy z pokarmem.

Liniowość lub nieliniowość Niewielkie zmniejszenie wartości AUC nie powinno powodować zmniejszenia skuteczności terapeutycznej. Brak liniowej zależności między dawkami, a stężeniem w osoczu krwi. C max i w mniejszym stopniu AUC zwiększają się nieproporcjonalnie po dawkach większych niż 40 mg.

Dystrybucja Telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99,5%), szczególnie z albuminami i kwaśną alfa-1-glikoproteiną. Średnia pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (V dss) wynosi około 500 l.

Metabolizm Telmisartan jest metabolizowany w procesie sprzęgania do pochodnych glukuronidowych związków macierzystych, nie posiadających aktywności farmakologicznej.

Eliminacja Farmakokinetykę wydalania telmisartanu opisuje krzywa wykładnicza, z okresem półtrwania w fazie eliminacji >20 godzin Maksymalne stężenie w osoczu (C max) oraz w mniejszym stopniu pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zwiększa się nieproporcjonalnie do dawki. Nie wykazano by telmisartan stosowany w zalecanych dawkach ulegał kumulacji mającej znaczenie kliniczne. Stężenia w osoczu były większe u kobiet niż u mężczyzn, zjawisko to nie miało istotnego wpływu na skuteczność.

Po podaniu doustnym (i dożylnym) telmisartan jest prawie całkowicie wydalany w postaci niezmienionej z kałem. Całkowite wydalanie z moczem wynosi <1% podanej dawki. Całkowity klirens osoczowy (Cl ) jest duży (około 1000 ml/min) w porównaniu z przepływem wątrobowym tot krwi (około 1500 ml/min).

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież Farmakokinetykę dwóch dawek telmisartanu, która stanowiła drugi cel badania, oceniono u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (n = 57) w wieku od 6 do < 18 lat po przyjmowaniu telmisartanu 1 mg/kg lub 2 mg/kg przez trwający cztery tygodnie okres leczenia. Ocena farmakokinetyki obejmowała ustalenie stanu stacjonarnego telmisartanu u dzieci i młodzieży oraz zbadanie różnic związanych z wiekiem. Chociaż badanie było zbyt małe, by umożliwić pełną ocenę farmakokinetyki u dzieci w wieku poniżej 12 lat, wyniki są zasadniczo zgodne z wynikami dotyczącymi dorosłych i potwierdzają nieliniowość telmisartanu, zwłaszcza w przypadku wartości C max.

Płeć Obserwowano różnice w stężeniu leku w osoczu, przy czym u kobiet stężenie maksymalne (Cmax) oraz pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) były, odpowiednio, około 3- i 2 krotnie większe niż u mężczyzn.

Osoby w podeszłym wieku Farmakokinetyka telmisartanu nie różni się u osób w podeszłym wieku i w wieku poniżej 65 lat.

Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek obserwowano podwojone stężenie w osoczu. Jednakże zmniejszone stężenie w osoczu było obserwowane wśród pacjentów z niewydolnością nerek, poddawanych dializie. Telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, dlatego jego usunięcie z krążenia za pomocą dializy jest mało prawdopodobne. Okres półtrwania w fazie eliminacji pozostaje niezmieniony u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby Badania farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wykazały zwiększenie biodostępności bezwzględnej prawie do 100%. Okres półtrwania w fazie eliminacji nie ulega zmianie u pacjentów z niewydolnością wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, ekspozycja odpowiadająca dawkom terapeutycznym powodowała zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych (erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu) i zmiany w hemodynamicznej czynności nerek (zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi), jak również zwiększenie stężenia potasu w surowicy u zwierząt z prawidłowym ciśnieniem tętniczym. U psów stwierdzono poszerzenie z zanikiem kanalików nerkowych. U szczurów i psów stwierdzono również uszkodzenie błony śluzowej żołądka (nadżerki, owrzodzenia, zmiany zapalne). Tym, wynikającym z działania farmakologicznego działaniom niepożądanym, znanym z przedklinicznych badań zarówno inhibitorów konwertazy angiotensyny jak i antagonistów receptora angiotensyny II, zapobiegano przez doustne uzupełnienie soli.

U obu gatunków zwierząt obserwowano zwiększenie aktywności reninowej osocza i przerost/rozrost aparatu przykłębuszkowego nerek. Nie wydaje się, aby powyższe zmiany, typowe dla inhibitorów konwertazy angiotensyny i innych antagonistów receptora angiotensyny II, miały znaczenie kliniczne.

Nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na teratogenne działanie produktu, jednak po zastosowaniu toksycznych dawek telmisartanu obserwowano wpływ na rozwój noworodka, np. mniejsza masa ciała lub opóźniony czas otwarcia oczu.

W badaniach in vitro nie stwierdzono działania mutagennego oraz znaczącego efektu klastogennego oraz w badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego.

6.1 Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 102) Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Poloksamery Meglumina Powidon (PVP K-30) Sorbitol (E420) Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletki Blister perforowany z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielny na dawki pojedyncze i blister perforowany z folii Aluminium/Aluminium podzielny na dawki pojedyncze. Wielkości opakowań: 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletek w blistrach perforowanych z odrywaną powłoką. Wielkości opakowań: 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletek w blistrach perforowanych. Blister z folii Aluminium-Aluminium: wielkości opakowań po 28 oraz 30 tabletek

Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletki Blister perforowany z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielny na dawki pojedyncze i blister perforowany z folii Aluminium/Aluminium podzielny na dawki pojedyncze. Wielkości opakowań: 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletek w blistrach perforowanych z odrywaną powłoką. Wielkości opakowań: 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletek w blistrach perforowanych. Blister z folii Aluminium/Aluminium: wielkości opakowań po 28 oraz 30 tabletek.

Telmisartan Teva Pharma 80 mg tabletki Blister perforowany z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielny na dawki pojedyncze i blister perforowany z folii Aluminium/Aluminium podzielny na dawki pojedyncze. Wielkości opakowań: 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletek w blistrach perforowanych z odrywaną powłoką. Wielkości opakowań: 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletek w blistrach perforowanych. Blister z folii Aluminium/Aluminium: wielkości opakowań po 28 oraz 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holandia

8. Numer pozwolenia

Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletki

EU/1/11/719/001=	Tekturowe pudełka zawierające 14x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/002	Tekturowe pudełka zawierające 28x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/003	Tekturowe pudełka zawierające 30x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/004	Tekturowe pudełka zawierające 40x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/005	Tekturowe pudełka zawierające 56x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/006	Tekturowe pudełka zawierające 60x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/007	Tekturowe pudełka zawierające 84x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/008	Tekturowe pudełka zawierające 90x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/009	Tekturowe pudełka zawierające 98x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/010	Tekturowe pudełka zawierające 100x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/011	Tekturowe pudełka zawierające 14x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/012	Tekturowe pudełka zawierające 28x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/013	Tekturowe pudełka zawierające 30x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/014	Tekturowe pudełka zawierające 40x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/015=	Tekturowe pudełka zawierające 56x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze=
EU/1/11/719/016=	Tekturowe pudełka zawierające 60x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze=
EU/1/11/719/017=	Tekturowe pudełka zawierające 84x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze=
EU/1/11/719/018=	Tekturowe pudełka zawierające 90x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze=
EU/1/11/719/019=	Tekturowe pudełka zawierające 98x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze=
EU/1/11/719/020=	Tekturowe pudełka zawierające 100x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze=

EU/1/11/719/063 Tekturowe pudełka zawierające 28 tabletek w blistrze Aluminium-Aluminium. EU/1/11/719/066 Tekturowe pudełka zawierające 30 tabletek w blistrze Aluminium-Aluminium.

Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletki

EU/1/11/719/021=	Tekturowe pudełka zawierające 14x1=tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/022	Tekturowe pudełka zawierające 28x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/023	Tekturowe pudełka zawierające 30x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/024	Tekturowe pudełka zawierające 40x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/025	Tekturowe pudełka zawierające 56x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/026	Tekturowe pudełka zawierające 60x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/027	Tekturowe pudełka zawierające 84x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/028	Tekturowe pudełka zawierające 90x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/029	Tekturowe pudełka zawierające 98x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/030	Tekturowe pudełka zawierające 100x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/031	Tekturowe pudełka zawierające 14x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/032	Tekturowe pudełka zawierające 28x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/033	Tekturowe pudełka zawierające 30x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/034	Tekturowe pudełka zawierające 40x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/035	Tekturowe pudełka zawierające 56x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/036=	Tekturowe pudełka zawierające 60x1=tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze=
EU/1/11/719/037=	Tekrtouwe pudełka zawierające 84x1=tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze=
EU/1/11/719/038=	Tekturowe pudełka zawierające 90x1=tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze=
EU/1/11/719/039=	Tekturowe pudełka zawierające 98x1=tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze=
EU/1/11/719/040=	Teukrtowe pudełka zawierające 100x1=tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze=
EU/1/11/719/061= EU/1/11/719/064	Tekturowe pudełka zawierające 30=tabletek w blistrach z folii Aluminium/Aluminium Tekturowe pudełka zawierające 28 tabletek w blistrach z folii Aluminium/Aluminium=

Telmisartan Teva Pharma 80 mg tabletki

EU/1/11/719/041=	Tekturowe pudełka zawierające 14x1=tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/042	Tekturowe pudełka zawierające 28x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/043	Tekturowe pudełka zawierające 30x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/044	Tekturowe pudełka zawierające 40x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/045	Tekturowe pudełka zawierające 56x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/046	Tekturowe pudełka zawierające 60x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/047	Tekturowe pudełka zawierające 84x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/048	Tekturowe pudełka zawierające 90x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/049	Tekturowe pudełka zawierające 98x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/050	Tekturowe pudełka zawierające 100x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/051	Tekturowe pudełka zawierające 14x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/052	Tekturowe pudełka zawierające 28x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/053	Tekturowe pudełka zawierające 30x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/054	Tekturowe pudełka zawierające 40x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/055	Tekturowe pudełka zawierające 56x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze
EU/1/11/719/056=	Tekturowe pudełka zawierające 60x1=tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze=
EU/1/11/719/057=	Tekturowe pudełka zawierające 84x1=tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze=
EU/1/11/719/058=	Tekturowe pudełka zawierające 90x1=íabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze=
EU/1/11/719/059=	Tekturowe pudełka zawierające 98x1=tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze=
EU/1/11/719/060=	Tekturowe pudełka zawierające 100x1=tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze=
EU/1/11/719/062=	Tekturowe pudełka zawierające 30=tabletek w blistrach z folii Aluminium/Aluminium=
EU/1/11/719/065=	Tekturowe pudełka zawierające 28=tabletek w blistrach z folii Aluminium/Aluminium=

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 październik 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 czerwiec 2016 r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Dokumenty

Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

Opakowania i refundacja

Standardowe dawkowanie

Charakterystyka Produktu Leczniczego

2 Skład jakościowy i ilościowy

3 Postać farmaceutyczna

4.1 Wskazania do stosowania

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

4.3 Przeciwwskazania

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi

4.6 Płodność, ciąża i laktacja

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

4.8 Działania niepożądane

4.9 Przedawkowanie

5 Właściwości farmakologiczne

6 Dane farmaceutyczne

7–10 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Dokumenty