Timohep forte
Tabletki
Podmiot odpowiedzialny: Solinea sp. z o.o.
Timohep forte
Opakowania i refundacja
Dawka 200 mg
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 30 tabl. | Pełna odpłatność |
| 90 tabl. | Pełna odpłatność |
| 100 tabl. | Pełna odpłatność |
| 50 tabl. | Pełna odpłatność |
| 10 tabl. | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Dorośli: początkowo 200 mg (1 tabletka) doustnie 2–3 razy na dobę, a po ustąpieniu ostrych objawów 100 mg (1/2 tabletki) 2 razy na dobę. Lek przyjmować przed posiłkiem.
Dzieci
Dzieci powyżej 15 lat: początkowo 200 mg (1 tabletka) doustnie 2–3 razy na dobę, a po ustąpieniu ostrych objawów 100 mg (1/2 tabletki) 2 razy na dobę.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
1 tabletka zawiera 200 mg kwasu tiazolidynokarboksylowego (tymonacyku) (Timonacicum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka Biała lub prawie biała tabletka w kształcie kapsułki o długości 14,5 mm i szerokości 7,25 mm, z linią podziału po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Pomocniczo w ostrych i przewlekłych schorzeniach wątroby o różnej etiologii oraz w toksycznym uszkodzeniu wątroby spowodowanym alkoholem, lekami lub substancjami chemicznymi.
Dawkowanie
Dorośli Początkowo 200 mg (1 tabletka) 2-3 razy na dobę, następnie po ustąpieniu ostrych objawów 100 mg (1/2 tabletki) 2 razy na dobę.
Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 15 lat Początkowo 200 mg (1 tabletka) 2 lub 3 razy na dobę, następnie po ustąpieniu ostrych objawów 100 mg (1/2 tabletki) 2 razy na dobę.
Sposób podawania Podanie doustne. Lek Timohep forte należy przyjmować przed posiłkiem.
Nadwrażliwość na kwas tiazolidynokarboksylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku 15 lat i młodszych.
W celu obserwacji postępów leczenia zaleca się okresowo, co 4 tygodnie, wykonanie oznaczenia aktywności aminotransferaz.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Produktu leczniczego Timohep forte nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania.
Lek Timohep forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
wymieniono według częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit: częstość nieznana: nudności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: częstość nieznana: odczyny skórne
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Zażycie dawki większej niż zalecana zagraża przede wszystkim zmianami w OUN. Większe ryzyko występuje u dzieci z powodu łatwiejszego przenikania kwasu tiazolidynokarboksylowego przez barierę krew-mózg.
W 15-60 min po zażyciu doustnym nadmiernej dawki może rozwinąć się stan padaczkowy i śpiączka. Zaburzenia ośrodkowe utrzymują się do kilku tygodni, a nawet miesięcy. Zgłaszano także osłabienie słuchu i głuchotę.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach wątroby, kod ATC: A05BA
Mechanizm działania Kwas tiazolidynokarboksylowy jest metabolizowany w wątrobie do N-formylocysteiny, która zawiera wolną grupę -SH. Wolne grupy SH dostarczają wodoru niezbędnego w procesach redukcji i unieczynniania wielu aktywnych i toksycznych metabolitów powstających w wątrobie ze związków endo- i egzogennych. Kwas tiazolidynokarboksylowy chroni miąższ wątroby przed uszkadzającym działaniem toksyn bakteryjnych, wirusowych oraz przemysłowych, leków i alkoholu. Działa także żółciopędnie.
5.2 Farmakokinetyka
Wchłanianie Kwas tiazolidynokarboksylowy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego.
Metabolizm W wątrobie ulega przemianie do N-formylocysteiny, a następnie do cysteiny, która jako aminokwas zostaje włączona w procesy przemian metabolicznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
6.1 Substancje pomocnicze
Wapnia wodorofosforan Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia ziemniaczana Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. 10, 30, 50, 90 lub 100 szt.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. Podmiot odpowiedzialny
Solinea Sp. z o.o. Elizówka, ul. Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn
8. Numer pozwolenia
Pozwolenie nr
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: