Podmiot odpowiedzialny: Sanofi winthrop industrie

Truvelog Mix 30

Zawiesina do wstrzykiwań

Insulina aspart

Sprawdź interakcje

Zamienniki

Opakowania i refundacja

Dawka 100 j/ml

CENpodskórna

Opakowania i refundacja — dawka 100 j/ml
Opakowanie
5 wkładów 3 ml	Pełna odpłatność
10 wkładów 3 ml	Pełna odpłatność
10 wstrzykiwaczy 3 ml SoloStar	Pełna odpłatność
5 wstrzykiwaczy 3 ml SoloStar	Pełna odpłatność
1 wstrzykiwacz 3 ml SoloStar	Pełna odpłatność

Standardowe dawkowanie

Przed posiłkiem Rano Wieczór

Przed każdym wstrzyknięciem wymieszać insulinę, obracając i poruszając wstrzykiwaczem, aż płyn stanie się jednolicie biały i mętny.

Dorośli

Dorośli z cukrzycą typu 2: dawka początkowa 6 jednostek w porze śniadania i 6 jednostek w porze kolacji, podskórnie. Leczenie można też rozpocząć od 12 jednostek raz na dobę w porze kolacji; dalej dawkę dostosowuje się indywidualnie.

Charakterystyka Produktu Leczniczego

Dawkowanie

Siła działania analogów insulin, w tym insuliny aspart, wyrażana jest w jednostkach, natomiast siła u działania insuliny ludzkiej wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych. oᵗ

ʳ Dawkowanie Truvelog Mix 30 ustalane jest indywidualnie i określone zgodnie z zapotrzebowaniem oᵇ pacjenta. W celu optymalnej kontroli glikemii należy monitorować stężenie glukozy we krwi i dostosować dawkę insuliny.

dᵒ U pacjentów z cukrzycą typu 2, Truvelog Mix 30 może być stosowany w monoterapii. Teruvelog

Mix 30 może być także stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycoⁱwymi i (lub) agonistami receptora GLP-1. U pacjentów z cukrzycą typu 2 zalecana dawka począetkⁿowa Truvelog Mix 30 to 6 jednostek w porze śniadania i 6 jednostek w porze kolacji (posiłku wizeczornego).

c Leczenie produktem Truvelog Mix 30 może być także rozpoczęte od jednej dazwki na dobę – 12 jednostek w porze kolacji (posiłku wieczornego). Jeżeli Truvelog Mix 30 jest stosowany raz na dobę, uˢ

dawki większe od 30 jednostek zaleca się podzielić na dwie równe części podawane w porze śniadania i kolacji. Jeśli dwa wstrzyknięcia na dobę produktu Truvelog Mix 30 będą powodowały nawracające

ᵖ hipoglikemie w ciągu dnia, dawkę poranną można rozdzielić na dwie równe części podawane w porze dᵒ

śniadania i w porze obiadu (dawkowanie trzy razy na dobę).

nᵃ

Zalecenia dotyczące dostosowania dawki:

a i

Stężenie glukozy przed posiłkiem		Dostosowanie dawki eⁿ Truvelog Mix 30
<4,4 mmol/l	<80 mg/dl	oˡ -2 jednostki
4,4–6,1 mmol/l	80–110 mg/dl w	0
6,2–7,8 mmol/l	111–140 mg/dl z	+2 jednostki
7,9–10 mmol/l	141–180 mg/dl pᵒ	+4 jednostki
>10 mmol/l	>180 mg/dl o	+6 jednostek

Pod uwagę powinno być brane najmniejsze stężenie glukozy we krwi przed posiłkiem, mierzone w

ᵍ ciągu ostatnich trzech dni. Dawka nien pᵉowinna być zwiększana, jeśli w ciągu tych dni wystąpiła hipoglikemia. Dawka może być zmiżeniana raz w tygodniu, aż do osiągnięcia oczekiwanego HbA₁c. Glikemia przed posiłkiem powinna być podstawą oceny dostosowania dawki poprzedzającej posiłek. wᵃ

U pacjentów z cukrzycą typu 2, u których wartość HbA₁c jest poniżej 8%, po dodaniu agonisty receptora GLP-1 do Truvelogᶻ Mix 30 zalecane jest zmniejszenie dawki insuliny o 20%, aby bᵉ

zminimalizować ryzyko wystąpienia hipoglikemii. U pacjentów, u których wartość HbA₁c jest powyżej 8% należy royzważyć zmniejszenie dawki. Następnie, dawkę należy dostosować z indywidualnie.

cycą

nⁱ

U pacjentów z cukrz typu 1 indywidualne zapotrzebowanie na insulinę wynosi zwykle od 0,5 do z 1 jednostki/kcg/dobę. Truvelog Mix 30 może w pełni lub częściowo pokryć to zapotrzebowanie.

eₑ

l Dostosowani dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, t zmienikają dotychczas stosowaną dietę lub w przypadku współistniejących chorób.

u Zmiana stosowanych insulinowych produktów leczniczych oᵈ

Podczas zmiany schematu leczenia z innej insuliny dwufazowej o takim samym stosunku jak Truvelog PʳMix 30, zmiana insuliny powinna odbywać się na zasadzie jednostka do jednostki (1:1,bez konieczności przeliczania), pod ścisłym nadzorem lekarza, z dostosowaniem dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta (patrz zalecenia dotyczące dostosowania dawki w tabeli powyżej).

W czasie zmiany stosowanego rodzaju insuliny i kilka tygodni po zmianie, zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy (patrz punkt 4.4).

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)

Truvelog Mix 30 może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, jednak doświadczenie u t kliniczne ze stosowaniem produktu Truvelog Mix 30 w skojarzeniu doustnym lekami o przeciwcukrzycowymi jest ograniczone u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. r oᵇ U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się częste monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny aspart do indywiduwalnych potrzeb.

dᵒ Zaburzenia czynności nerek e i n Zaburzenia czynności nerek mogą zmniejszyć zapotrzebowanie pacjenta na insulinęe.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się częste monitorowanie stężzenia glukozy we c krwi oraz dostosowanie dawki insuliny aspart do indywiduwalnych potrzeb. z s Zaburzenia czynności wątroby

pᵘ

Zaburzenia czynności wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie pacjenta na insulinę.

dᵒ

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się częste monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny aspart do indywidualnych potrzeb.

nᵃ

a Dzieci i młodzież

i n Truvelog Mix 30 może być stosowany u młodzieży i dzieeci w wieku 10 lat i powyżej w sytuacjach, l gdy zalecane jest stosowanie insulin dwufazowych. Dooświadczenie kliniczne w stosowaniu Truvelog Mix 30 u dzieci w wieku od 6 do 9 lat jest ograniczowne (patrz punkty 5.1).

z Nie ma danych na temat stosowania Truvelog Mix 30 u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

pᵒ

Sposób podawania

zawiesignąᵒ

pośrednimezasie

Truvelog Mix 30 jest dwufazową analogu insuliny ludzkiej, będącą mieszaniną insuliny n aspart szybko działającej i o ż c działania w stosunku 30/70.

tylkoaodskórnie.

Truvelog Mix 30 podaje się w p

z Przed każdym wstrzyknięciem Truvelog Mix 30, insulinę należy wymieszać, obracając i poruszając wstrzykiwaczem, aż płynb stᵉanie się jednolicie biały i mętny.

także,yjeśli

Truvelog Mix 30 podzaje się we wstrzyknięciu podskórnym przez wstrzyknięcie w udo lub okolice c brzucha. Można jest to wygodne, podawać insulinę w okolicę pośladkową lub okolicę i mięśnia naramiennnsetrgzoy.kMniięecjisaca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru w celu miejscza w zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej (patrz punkty 4.4 i 4.8). Nie badano wpływu c zmiany eizycznej na szybkość wchłaniania produktu Truvelog Mix 30. Czas działania może różnlić się w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury i stopnia aktywności f pacjenta.

kᵗ

powuinien

Truvelog Mix 30 charakteryzuje się szybszym początkiem działania niż dwufazowa insulina ludzka i oᵈ być podawany bezpośrednio przed posiłkiem. W razie potrzeby, Truvalog Mix 30 może być podany wkrótce po posiłku.

Pʳ

Truvelog Mix 30 nie może być podawany dożylnie, ponieważ może spowodować ciężką hipoglikemię. Należy unikać podawania domięśniowego. Truvalog Mix 30 nie jest przeznaczony do stosowania w pompach insulinowych.

Truvelog Mix 30, 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie

Truvelog Mix 30 we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku (patrz punkt 4.4). Truvelog Mix 30 we wkładach jest przeznaczony do stosowania w następujących wstrzykiwaczach (patrz punkt 6.6): u t o - AllStar i AllStar PRO, które umożliwiają wybór dawki w zakresie od 1 do 80 jednostek insulinyr aspart z dokładnością do 1 jednostki.

oᵇ

Truvelog Mix 30, 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu dᵒ

Truvelog Mix 30 we wstrzykiwaczu przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrezyknięciach i podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykwaki, należy użyć innychn produktów leczniczych insuliny dostępnych we fiolkach (patrz punkt 4.4). Truvelog M jeidxn 3o0st wekee strzykiwaczu umożliwia wybór dawki insuliny aspart w zakresie w zakresie od 1 do 80 z z dokładnością do c 1 jednostki. z s Pacjenci powinni zawsze sprawdzić ustawione jednostki w okienku dawki wstrzykiwacza. Aby bypćᵘ

pacjenci mogli samodzielnie wstrzykiwać lek, muszą być w stanie samodzielnie odczytać okienko o dawki na wstrzykiwaczu. Pacjenci niewidomi lub niedowidzący muszą poinformowani o d konieczności uzyskania pomocy osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie posługiwania się wstrzykiwaczem insuliny.

nᵃ

a Szczegółowe instrukcje dla użytkownika znajdują się w ulotce dla pacjenta.

gᵒ

Identyfikowalność

identyfikowalności

nᵉ

W celu poprawienia biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawaażnego produktu leczniczego.

w Hiperglikemia

Nieodpowiednie dawkowbanᵉie lub przerwanie leczenia, szczególnie w przypadku cukrzycy typu 1, może prowadzić do hiyperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej. Zwykle pierwsze objawy hiperglikemii pojawizają się stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni, są to: wzmożone pragnienie, c częstsze oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwieniona sucha skóra, suchość w i ustach, utrata apnetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu. W cukrzycy typu 1 nieleczona z hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej, która stanowi zagrożenie życia.

c e l Hipoglikemia

t uᵏ posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny mogą prowadzić do hipoglikemii. Pominięcie

Hoiᵈpoglikemia może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę. W przypadku wystąpienia hipoglikemii lub podejrzenia wystąpienia hipoglikemii, nie należy Pʳ

podawać produktu Truvelog Mix 30. Po ustabilizowaniu stężenia glukozy we krwi należy rozważyć dostosowanie dawki (patrz punkty 4.8 i 4.9).

W porównaniu do dwufazowej insuliny ludzkiej, produkt Truvelog Mix 30 zdecydowanie bardziej zmniejsza stężenie glukozy we krwi w ciągu 6 godzin po wstrzyknięciu. Działanie to może być złagodzone poprzez indywidualne dostosowanie dawki i (lub) spożycie posiłku.

U pacjentów, u których kontrola glikemii znacznie się poprawiła, np. w wyniku intensywnej u t insulinoterapii, mogą zmienić się typowe dla nich objawy zapowiadające hipoglikemię, o czym o powinni zostać poinformowani. U pacjentów długo chorujących na cukrzycę objawy zapowiadającer hipoglikemię mogą nie występować.

oᵇ

Ścisła kontrola glikemii może zwiększać ryzyko hipoglikemii, dlatego należy zachować szczególną dᵒ ostrożność w przypadku zwiększania dawki, tak jak zostało to opisane w punkcie 4.2.

e i Z uwagi na podawanie produktu Truvelog Mix 30 w bezpośrednim związku z posiłkinem należy uwzględnić szybki początek działania u pacjentów, u których współistniejące choroeby lub leczenie mogą spowalniać wchłanianie pokarmu. z c z ub

Współistniejące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkow neer zewk,y wkląetr zowbsyiększają dawkui nsuliny.

zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Współistniejące choroby l choroby mające p wpływ na nadnercza, przysadkę lub tarczycę mogą wymagać zmiany i dᵒ

Jeśli pacjenci zmieniają leczenie z jednego typu insulinowego produktu leczniczego na inny, wczesne a objawy zapowiadające hipoglikemię mogą ulec zmianie lub stać się mniej nasilone w porównaniu do n objawów występujących podczas stosowania poprzedniego typ insuliny.

aᵘ

i Zmiana stosowanych rodzajów insulinowych produktów leczniczych

eⁿ

l Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać sioę pod ścisłą kontrolą lekarza. Zmiany stężenia insuliny, rodzaju (wytwórca), typu, pochodzenia (inwsulina zwierzęca, ludzka lub analog insuliny) i (lub) metody wytwarzania (rekombinowane DNAz lub insulina zwierzęca), mogą wymagać zmiany dawki dawki. Pacjenci zmieniający leczenie z innej insuliny na Truvelog Mix 30 mogą wymagać większej pᵒ

liczby dziennych wstrzyknięć lub zmiany w porównaniu z dotychczas przyjmowanymi insulinowymi produktami leczniczymi. Jeśli dostosowanie jest konieczne może to nastąpić podczas gᵒ

podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy.

nᵉ

Reakcje w miejscu wstrzyknięc kiaażdą

aż

Tak, jak w przypadku leczenia w insuliną, mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie. Ciągłe zmiany miejsc z wstrzyknięć w obrębie jednego obszaru zmniejszają ryzyko wystąpienia takich reakcji. Reakcje zwykle ustępują w ciągu b kigᵉlkauć dni lub tygodni. W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wyma przerwania leczenia produktem Truvelog Mix 30.

y z ₙₖᵢ

c Zaburzenia skóry i tka podskórnej

i należny poinformować

z Pacjentów o konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięcia, w celu c zmniejszeneia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Po wstrzyknięciu insuliny w obszarze występowalnia takich odczynów, może być opóźnione wchłanianie insuliny i pogorszona możliwość t kontroli glikemii. Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty zmianami uᵏ wystąpieniem hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia z obszaru występowania sᵗᵃkᵏuⁱtᶜkʰujoedczynów na obszar niedotknięty zmianami, zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi;

mooᵈżna też rozważyć dostosowanie dawki przeciwcukrzycowych produktów leczniczych.

Pʳ

Stosowanie insuliny Truvelog Mix 30 w skojarzeniu z pioglitazonem

Zgłaszane przypadki niewydolności serca związane z leczeniem pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną dotyczyły w szczególności pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności krążenia z przyczyn sercowych. Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem Truvelog Mix 30. Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, pacjentów należy obserwować, czy nie pojawią się u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności serca, przyrost masy ciała i obrzęki. Należy zaprzestać stosowania pioglitazonu w przypadku nasilenia się objawów sercowych.

u Unikanie przypadkowego podania niewłaściwego rodzaju insuliny/błędu medycznego oᵗ r Pacjenci muszą zostać poinstruowani, że zawsze przed każdym wstrzyknięciem muszą sprawdzić oᵇ etykietę w celu uniknięcia przypadkowego podania innej insuliny niż Truvelog Mix 30.

dᵒ Przeciwciała przeciwko insulinie

Wezadkich i Podawanie insuliny może powodować powstawanie przeciwciał przeciwko insulinie.n r przypadkach obecność takich przeciwciał przeciwko insulinie może spowodować keonieczność dostosowania dawki insuliny w celu zmniejszenia tendencji do występowania hipezr- lub hipoglikemii.

c z Podróże s

pᵘ

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed podróżą pomiędzy różnymi strefami czasowymi, gdyż może być konieczne przyjmowanie insuliny i posiłków o innych porach.

dᵒ

Substancje pomocnicze

nᵃ

a Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się i za „wolny od sodu”.

eⁿ

ᶻ p Zapotrzebowanie pacjentów na insulinę mogą zmᵒniejszać następujące produkty:

gᵒ

doustne leki przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), nᵉ

salicylany, steroidy anaboliczne i sulfnoęnamidy.

aż

Zapotrzebowanie pacjentów naw insuli mogą zwiększać następujące produkty:

z doustne środki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, sympatykomimetyki, horbmᵉᵒⁿ wzrostu i danazol.

y Leki blokujące recepztory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii.

c Oktreotyd i lanrenoⁱᵗʸᵈ mogą zwiększać lub zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę.

możezasilać

Alkohol eᶜ n lub zmniejszać hipoglikemizujące działanie insuliny.

l t 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciążᵘa

oᵈ

Doświadczenie kliniczne w stosowaniu produktu Truvelog Mix 30 u kobiet w ciąży jest ograniczone. Pʳ

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję nie wykazały żadnych różnic w działaniu embriotoksycznym i teratogennym między insuliną aspart a insuliną ludzką.

Zwykle w okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek z cukrzycą zalecana jest zwiększona kontrola stopnia wyrównania cukrzycy. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze i stopniowo zwiększa się w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko powraca do wartości sprzed okresu ciąży.

u Karmienie piersią oᵗ

bʳ Nie ma ograniczeń w stosowaniu produktu leczniczego Truvelog Mix 30 w czasie karmienia piersią.

o Leczenie insuliną matek karmiących piersią nie stwarza ryzyka dla dziecka. Jednak może być konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Truvelog Mix 30.

dᵒ

Płodność e i

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję nie wykazały żadnych róeżⁿⁿⁱᶜ we wpływie na płodność między insuliną aspart a insuliną ludzką (patrz punkt 5.3). z c z 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyns osłabieniauoncentracji p W przypadku wystąpienia objawów hipoglikemii może dojść do k i zwolnienia czasu reakcji. Może to stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np.

dᵒ

podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).

nᵃ

Pacjenci powinni być poinformowani o sposobie zapobiegania wystąpieniu hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn. Jest to szc nzieegaólnie ważne u tych pacjentów, u których i objawy zapowiadające hipoglikemię są słabo nasilone lub występują, lub u których hipoglikemia występuje często.W takich przypadkach należy rozważyće, ⁿᶜᶻʸ możliwe jest prowadzenie pojazdów.

oˡ

pᵒ

Działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących Truvelog Mix 30 są głównie gᵒ

spowodowane działaniem farmakologicznym insuliny.

nᵉ

Hipoglikemia jest najczęściej zgłaszżanym działaniem niepożądanym w trakcie leczenia. Częstość występowania hipoglikemii zmienaiaₚsᵢₛię w zależności od grupy pacjentów, wielkości dawki i poziomu kontroli glikemii (patrz punkt 4w.8 O wybranych działań niepożądanych).

z Na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia refrakcji, obrzęk i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczebrwesiąenienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia). Reakcje te zwykle przemijające. Szybka poprawa kontroli glikemii może być y związana ze stanem ozkreślanym, jako ostra neuropatia bólowa, która zwykle przemija. Intensyfikacja c leczenia insuliną z szybką poprawą kontroli glikemii może być związana z nasileniem się objawów retinopatii retinopatii cukrznycⁱowej, podczas gdy długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko z postępu cukrzycowej.

c e Tabelaryczlne zestawienie działań niepożądanych

t Wymuiᵏenione poniżej działania niepożądane pochodzą z danych otrzymanych w badaniach klinicznych ⁱ są podane według klasyfikacji układów i narządów. Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z noaᵈstępująca konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może

Pʳ

być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA	Bardzo często	Niezbyt często	Rzadko	Bardzo rzadko	Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego		pokrzywka, wysypka, wykwity skórne		reakcje anafilaktyczne*	t o ʳ oᵇ
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	hipoglikemia*			e	dᵒ
Zaburzenia układu nerwowego			neuropatia obwodowa (bolesna neuropatia)	ⁱ eⁿ z c z
Zaburzenia oka		zaburzenia refrakcji, retinopatia cukrzycowa		ˢ pᵘ dᵒ
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej		lipodystrofia*	nᵃ		amyloidoza skórna*†
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania		reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk l	a ⁱ eⁿ

patrz Opis wybranych działań niepożądanych. wᵒ

† na podstawie informacji uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu

ᶻ pᵒ

Opis wybranych działań niepożądanych

o Reakcje anafilaktyczne

ᵍ Uogólniona reakcja nadwrażliwości (w tym uogólniona wysypka skórna, świąd, poty, zaburzenia nᵉ

żołądkowo-jelitowe, obrzęk naczyniżoruchowy, trudności w oddychaniu, kołatanie serca i spadek ciśnienia krwi) występuje bardzo rzadko, ale może być potencjalnym zagrożeniem życia.

wᵃ

Hipoglikemia

Hipoglikemia jest najczęściejᶻ obserwowanym działaniem niepożądanym. Może ona wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt dbuᵉża w stosunku do zapotrzebowania. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomnoścyi i (lub) drgawek, a w następstwie do przemijającego lub trwałego upośledzenia czynności mózgu, a nzawet śmierci. Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle. Mogą to być:

c zimne poty, chłodna blada skóra, znużenie, nerwowość lub drżenie, niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia lub onsłaⁱbienia, stan splątania, trudności z koncentracją, senność, nadmierne łaknienie, z zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca.

eᶜ

l W badaniach klinicznych częstość występowania hipoglikemii zmieniała się w zależności od grupy pacjentów, wielkości dawki i poziomu kontroli glikemii. Podczas przeprowadzonych badań

ᵗ ᵏ występowania wszystkich hipoglikemii nie różniła się między pacjentami kstloinsiuᵘcjząncyymchi, i cnzsęusltionśęć aspart a pacjentami stosującymi insulinę ludzką.

oᵈ

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Pʳ

Lipodystrofia (w tym lipohipertrofia, lipoatrofia) i amyloidoza skórna mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia i spowodować miejscowe opóźnienie wchłaniania insuliny. Ciągła zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji lub im zapobiec (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

W oparciu o informacje uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu i pochodzące z badań klinicznych, częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży nie wykazują żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia w populacji ogólnej. u oᵗ Inne szczególne grupy pacjentów

bʳ

o W oparciu o informacje uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu i pochodzące z badań klinicznych, częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wiekₖuᵤ i u dᵒ pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wykazują żadnych różnic w stosun do szerokiego doświadczenia w populacji ogólnej. e i

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych eⁿ z c Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stos munekduyc kzonrezgyoścsi odwoi rnynzyyka stosowania krajowegou produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu p zgłaszać p wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

dᵒ

5.1 Farmakodynamika

bᵉ

Grupa farmakoterapeutyczna leki stosowane w cukrzycy, insuliny i analogi do wstrzykiwań, o y pośrednim lub długimz czasie działania w skojarzeniu z szybko działającymi, kod ATC: A10AD05.

cₜ

i Truvelog Mix 30n jes produktem leczniczym biopodobnym. Szczegółowe informacje są dostępne na z stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

c e Mechanizml działania i działanie farmakodynamiczne

t uᵏ Mix 30 jest dwufazową zawiesiną 30% rozpuszczalnej insuliny aspart (szybko działający Tᵃⁿrᵃuˡvᵒeᵍloignsuliny ludzkiej) i 70% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą (analog insuliny ludzkiej o pooᵈśrednim czasie działania).

r P

Działanie insuliny aspart, polegające na zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi, występuje gdy insulina wiąże się z receptorami w komórkach mięśniowych i tłuszczowych ułatwiając wychwyt glukozy i hamując jednocześnie uwalnianie glukozy z wątroby.

Truvelog Mix 30 jest dwufazową insuliną zawierającą 30% rozpuszczalnej insuliny aspart. Wykazuje ona szybszy początek działania w porównaniu do rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, dlatego też może być podawana w bezpośrednim związku z posiłkiem (do 10 minut przed lub po posiłku). Faza krystaliczna (70%) zawiera insulinę aspart krystalizowaną z protaminą, której profil działania jest podobny do insuliny ludzkiej NPH. u oᵗ Po podaniu podskórnym produktu Truvelog Mix 30 początek działania następuje w ciągu od 10 do 20

ʳ minut po wstrzyknięciu. Maksymalne działanie występuje między 1. a 4. godziną po wstrzyknięciu.

oᵇ Całkowity czas działania wynosi do 24 godzin (rys. 1).

dᵒ

e ⁱ

eⁿ

z c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

a i

Rys. 1. Profil działania insuliny aspart Mix 30 (−) i dwufeazⁿowej insuliny ludzkiej 30 (---) u zdrowych ochotników. oˡ w Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowanzia

pᵒ

W trzymiesięcznym badaniu u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 wykazano, że insulina aspart Mix 30 dawała taką samą kontrolę poziomou hemoglobiny glikowanej jak dwufazowa insulina g ludzka 30. Insulina aspart jest równoważna z insuliną ludzką pod względem molarnym.

e W porównaniu do podania dwufazowej insuliny ludzkiej 30, podanie insuliny aspart Mix 30 przed n śniadaniem i kolacją skutkowało zmżniejszeniem poposiłkowego stężenia glukozy we krwi po obu posiłkach.

wᵃ

Metaanaliza, do której włączono dziewięć badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z z cukrzycą typu 1 i 2 wykazała, że stężenie glukozy we krwi na czczo było większe u pacjentów leczonych insuliną aspartb Mᵉix 30, niż u pacjentów leczonych dwufazową insuliną ludzką 30.

y W badaniu, w le kctzóernyimeziˡnᵒsˢuᵒlʷinᵒą przydzielono 341 pacjentów z cukrzycą typu 2 do trzech grup, c zastosowano i aspart Mix 30 w monoterapii, z metforminą lub z metforminą i pochodną sulfonnylomocznika. Pierwszorzędowy parametr skuteczności – HbA₁c po 16 tygodniach z leczenia – nie różnił się między pacjentami stosującymi insulinę aspart Mix 30 z metforminą i c pacjentamie stosującymi insulinę aspart Mix 30 z metforminą i pochodną sulfonylomocznika. W l badaniu tym 57% pacjentów miało wyjściowy poziom HbA₁c powyżej 9%; u tych pacjentów leczenie t insuliną aspart Mix 30 i metforminą spowodowało znaczące zmniejszenie HbA₁c w porównaniu do k metforminą i pochodną sulfonylomocznika.

lecdzeᵘnia

Wo badaniu klinicznym pacjentów z cukrzycą typu 2, niedostatecznie wyrównaną za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych, losowo przypisano do grup leczonych insuliną aspart Mix 30 Pʳ

podawaną dwa razy na dobę (117 pacjentów) lub insuliną glargine podawaną raz na dobę (116 pacjentów). Po 28 tygodniach leczenia zgodnego z zaleceniami dawkowania opisanego w punkcie 4.2, średnie zmniejszenie HbA₁c wyniosło 2,8% w przypadku grupy otrzymującej insulinę aspart Mix 30 (średni poziom wyjściowy 9,7%). Podczas leczenia insuliną aspart Mix 30, 66% i 42% pacjentów osiągnęło poziom HbA₁c poniżej (odpowiednio) 7% i 6,5% oraz zmniejszenie średniej glikemii na czczo (FPG) o około 7 mmol/l (z 14 mmol/l wartości początkowej do 7,1 mmol/l).

U pacjentów z cukrzycą typu 2, metaanaliza wykazała mniejsze ryzyko nocnych i ciężkich hipoglikemii po podaniu insuliny aspart Mix 30 w porównaniu do podania dwufazowej insuliny u t ludzkiej 30. Ryzyko wystąpienia hipoglikemii w ciągu dnia było większe u pacjentów leczonych o insuliną aspart Mix 30. r oᵇ Dzieci i młodzież

dᵒ W 16–tygodniowym badaniu klinicznym porównywano wpływ insuliny aspart Mix 30 podawanej w związku z posiłkami do insuliny ludzkiej/dwufazowej insuliny ludzkiej 30 podaw kaonnetjro wlee zgwliikąezmkuii z, i posiłkami, w połączeniu z insuliną NPH podawaną przed snem, na poposiłkowe n które przeprowadzono na grupie 167 pacjentów w wieku 10–18 lat. Średnia wartośće HbA₁c była podobna do wartości wyjściowej przez cały okres badania w obu badanych grupaczh. Nie stwierdzono c także różnic w częstości występowania hipoglikemii między insulina aspart Mzix 30 lub dwufazową insuliną ludzką 30. s pᵘ

W mniejszej (54 pacjentów) i młodszej (6–12 lat) grupie uczestniczącej w 12–tygodniowym badaniu z o podwójną ślepą próbą, o charakterze cross–over, zmniejszenie częstości występowania hipoglikemii i d zmniejszenie częstości występowania glikemii poposiłkowej, obserwowano w grupie otrzymującej a insulinę aspart Mix 30, w porównaniu do grupy otrzymującej dwufazową insulinę ludzką 30.

n Końcowa wartość HbA₁c była znacznie mniejsza w grupie otrzymującej dwufazową insulinę ludzką 30 a niż w grupie otrzymującej insulinę aspart Mix 30.

nⁱ

5.2 Farmakokinetyka

Wchłanianie, dystrybucja, eliminacja w z wym

przypadku

Zastąpienie aminokwasu proliny kwasem aspargino w pozycji B28 osłabia zdolność do tworzenia pᵒ

heksamerów, którą zaobserwowano w rozpuszczalnej ludzkiej insuliny. Insulina aspart w fazie rozpuszczalnej produktu Truvelog M niiżox r 3o0zp stuasnzocwzailn 3y0% całkowitej ilości insuliny; jest ona gₑ

szybciej wchłaniana z tkanki podskórnej komponent w standardowej dwufazowej e insulinie ludzkiej. Pozostałe 70% występuj jako insulina aspart krystalizowana z protaminą i n charakteryzuje się ona wydłużonym profilem wchłaniania podobnym do ludzkiej insuliny NPH.

aż

Maksymalne stężenie insuliny ww osoczu jest średnio o 50% większe w przypadku insuliny aspart

Mix 30 niż dwufazowej insuliny ludzkiej 30. Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia z insuliny jest średnio dwa razy krótszy niż w przypadku dwufazowej insuliny ludzkiej 30.

U zdrowych ochotników b śrᵉednie maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 140±32 pmol/l występuje po 60 minutach po podaniu podskórnym 0,20 jednostki/kg mc. Średni okres półtrwania (t½) insuliny y aspart Mix 30 w 15y-n1o8szi ⁸o⁻d⁹zi gnoadczhin, co odzwierciedla szybkość wchłaniania frakcji krystalizowanej z c protaminą. Po g po podaniu podskórnym, stężenie insuliny w osoczu wraca do wartości i początkowej. U n paₐcjentów z cukrzycą typu 2 stężenie maksymalne występuje po około 95 minutach z od wstrzyknięcia, stężenia insuliny powyżej zera są mierzalne przez nie mniej niż 14 godzin po wstrzyknięceiuᶜ.

l Szczególne grupy pacjentów

kᵗ

Nide uᵇᵃᵈᵃⁿᵒ farmakokinetyki insuliny aspart Mix 30 u pacjentów w podeszłym wieku ani u pacjentów zozaburzeniem czynności nerek lub wątroby.

Pʳ

Dzieci i młodzież

Nie badano farmakokinetyki insuliny aspart Mix 30 u dzieci i młodzieży, jednakże przeprowadzono badania oceniające właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne insuliny aspart u dzieci (6–12 lat) i młodzieży (13–17 lat) z cukrzycą typu 1. Insulina aspart była szybko wchłaniana w obu badanych grupach i osiągała taki sam tₘₐₓ jak u dorosłych. Cₘₐₓ było różne w obu badanych grupach, co podkreśla konieczność indywidualnego dostosowania dawki insuliny aspart.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

u Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących oᵗ bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego

ʳ wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

oᵇ

W badaniach in vitro obejmujących wiązanie insuliny z receptorami dla insuliny i IGF-1 oraz wpływ dᵒ

na wzrost komórki, insulina aspart zachowywała się w sposób podobny do insuliny ludzkiej. Badania wykazują również, że rozpad połączenia insuliny aspart z receptorem jest taki sam jak we przypadku insuliny ludzkiej. ⁱ eⁿ

z c 6. DANE FARMACEUTYCZNE z

uˢ

6.1 Substancje pomocnicze

ᵖ Glicerol

dᵒ

Fenol

Metakrezol

nᵃ

Chlorek cynku

Wodorofosforan dwusodowy siedmiowodny a

Chlorek sodu ⁱ

Siarczan protaminy eⁿ l Kwas solny (do dostosowania pH)

Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) wᵒ

Woda do wstrzykiwań

ᶻ pᵒ

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

o Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano

ᵍ badań dotyczących zgodności.

nᵉ

6.3 Okres ważności

wᵃ

Przed pierwszym użyciem:

ᶻ 2 lata bᵉ

y Po pierwszym użyciuz:

c 4 tygodnie. nⁱ

z Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

c Przechowyewać wstrzykiwacz zamknięty nasadką w celu ochrony przed światłem.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Truvᵘelog Mix 30 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie oᵈ

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Pʳ

Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Truvelog Mix 30 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania po pierwszym użyciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

wkład zawiera 3 ml zawiesiny. Wkład zawiera stalowe kulki ułatwiające przywrócenie insulinie postaci zawiesiny. e i Wielkości opakowań: 5 lub 10 wkładów. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. eⁿ z c Truvelog Mix 30 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczzu

uˢ

Wkład ze szkła bezbarwnego typu 1 z szarym tłokiem (z gumy bromobutylowej), i kapslem z kryzą (z aluminium) z krążkiem uszczelniającym (z laminatu izoprenu i gumy bromobutylowej) szczelnie oᵖᵣₐ

zamknięty w jednorazowym wstrzykiwaczu (SoloStar). Wstrzykiwacz zawiera stalowe kulki d ułatwiające ponowne zawieszenie zawiesiny. Każdy wstrzykiwacz zawie 3 ml zawiesiny.

Wielkości opakowań: 1, 5 lub 10 wstrzykiwaczy.

nᵃ

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

a i 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania eⁿ pierwszym oˡ

Po wyjęciu Truvelog Mix 30 z lodówki, przed w użyciem, zaleca się doprowadzić Truvelog Mix 30 do temperatury pokojowej przez 1 do 2 gozdzin, a następnie wymieszać insulinę w sposób o opisany w ulotce. Tego produktu leczniczego nie należy stosować, jeśli wymieszana zawiesina nie jest p jednolicie biała i mętna. Należy poinformować pacjenta o konieczności wymieszania zawiesiny Truvelog Mix 30 bezpośrednio przed zastosoowaniem produktu. Nie wolno stosować produktu gżyć

Truvelog Mix 30, jeśli był on zamrożony.

Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze u nowej igły.

nᵉ

Wszelkie niewykorzystane resztkia pżroduktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. w z Truvelog Mix 30 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie

bᵉ

W celu uniknięcia ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład musi być używany tylko przez y jednego pacjenta, nawzᵉᵗ gdy igła wstrzykiwacza została zmieniona.

c i Truvelog Mix 30n we wkładach należy stosować z następującymi wstrzykiwaczami: AllStar lub z AllStar PRO zgodnie z zaleceniami (patrz punkty 4.2 i 4.4).

c e Należy przlestrzegać instrukcji producenta każdego ze wstrzykiwaczy dotyczących umieszczania t we wstrzykiwaczu, zakładania igły i wykonywania iniekcji insuliny.

wkłaudᵏu

WWsktłrazdykiwacza z umieszczonym wewnątrz wkładem nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.

oᵈ

nie może zostać ponownie uzupełniony.

Pʳ

Truvelog Mix 30 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

W celu uniknięcia ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz musi być używany tylko przez jednego pacjenta, nawet gdy igła została zmieniona.

Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.

Igły nie są dołączone do opakowania.

u t 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA o DOPUSZCZENIE DO OBROTU r oᵇ Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

dᵒ

94250 Gentilly

Francja e

ⁱ

eⁿ

z 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU c z EU/1/22/1639/001 s

EU/1/22/1639/002

pᵘ

EU/1/22/1639/003

EU/1/22/1639/004 dᵒ

EU/1/22/1639/005

nᵃ

a 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU i I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

eⁿ

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenieo dˡo obrotu: 25 kwietnia 2022 w z o 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU p CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

gᵒ

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa nᵉ.eu ż wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

eᶜ

kᵗ

ᵘ oᵈ

Pʳ

u oᵗ

ʳ oᵇ

dᵒ

e ⁱ

eⁿ

z c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

ANEKS II a

A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SeUⁿBSTANCJI CZYNNEJ l ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA

ZWOLNIENIE SERII wᵒ

z B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE pᵒ

ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

gᵒ

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE

DOPUSZCZENIA DO OBROTU

nᵉ

D. WARUNKI LaUżB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE

BEZPIECZwNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA

PRODUKTU LECZNICZEGO

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

eᶜ

kᵗ

ᵘ oᵈ

Pʳ

A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej

u Sanofi-Aventis Deutschland GmbH oᵗ Brüningstrasse 50

ʳ Industriepark Höchst

oᵇ

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

dᵒ

Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii e

ⁱ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH eⁿ

Brüningstrasse 50 z c Industriepark Höchst z

65926 Frankfurt am Main

uˢ

Niemcy

ᵖ Sanofi-Aventis Private Co. Ltd.,

dᵒ

Budapest Logistics and Distribution Platform

Bdg. DC5, Campona utca 1.,

nᵃ

Budapest, 1225, Węgry

a Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adrⁱes wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego. eⁿ l wᵒ

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

ᶻ pᵒ

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

ᵍ C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU nᵉ

Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs) wᵃ

Wymagania do przedłożeniaᶻ okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określoneb wᵉ wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.y 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie iznternetowej dotyczącej leków.

c WARUNnKⁱI

z D. LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I eᶜ STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

SKUl TECZNEGO

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) uᵏ

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad boeᵈzpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 Pʳdokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

u oᵗ

ʳ oᵇ

dᵒ

e ⁱ

eⁿ

z c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

a ⁱ

eⁿ

wᵒ

ᶻ pᵒ

ᵍ nᵉ

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

eᶜ

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ

u oᵗ

ʳ oᵇ

dᵒ

e ⁱ

eⁿ

z c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

ANEKS III a

ⁱ

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I UeLⁿOTKA DLA PACJENTA l

wᵒ

ᶻ pᵒ

ᵍ nᵉ

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

eᶜ

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ

u oᵗ

ʳ oᵇ

dᵒ

e ⁱ

eⁿ

z c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

A. OZNAKOWANIE OPAKaOWAŃ

ⁱ

eⁿ

wᵒ

ᶻ pᵒ

ᵍ nᵉ

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

eᶜ

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (WKŁAD)

u t o 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ʳ oᵇ Truvelog Mix 30 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie

30% rozpuszczalnej insuliny aspart i 70% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą dᵒ e i 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

eⁿ

z Jeden ml zawiesiny zawiera 100 jednostek rozpuszczalnej insuliny aspart/insulincy aspart z krystalizowanej z protaminą w stosunku 30/70 (co odpowiada 3,5 mg).

Każdy wkład zawiera 3 ml, co odpowiada 300 jednostkom. ˢ pᵘ

dᵒ

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

nᵃ

Substancje pomocnicze: glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, wodorofosforan dwusodowy siedmiowodny, chlorek sodu, siarczan protaminy, kwas soln wya/wodorotlenek sodu (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań. Więcej informacji znajduje się ⁱ ulotce dla pacjenta.

eⁿ

oOˡ ŚĆ

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWAwRT OPAKOWANIA z Zawiesina do wstrzykiwań pᵒ

o 5 wkładów po 3 ml

10 wkładów po 3 ml

ᵍ nᵉ

żIA

5. SPOSÓB I DROGA PODAN

wᵃ

Wkładów należy w uyżmywieanćio wnyyzłcąhcznie we wstrzykiwaczach: AllStar, AllStar PRO.

Nie wszystkie z wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

bᵉ

y Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

z Podanie podskórnec

n z c 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO e ᵂ Ml IEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI t przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

uᵏ

ᴸᵉᵏ

oᵈ

7. Podmiot odpowiedzialny

Pʳ

Wymieszać zgodnie z instrukcją.

Stosować tylko, jeśli wymieszana insulina jest jednolicie biała i mętna.

Do stosowania tylko przez jedną osobę.

8. Numer pozwolenia

Termin ważności (EXP):

u t o 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

ʳ oᵇ Przed pierwszym użyciem:

Przechowywać w lodówce. dᵒ Nie zamrażać.

e Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

nⁱ

e Po pierwszym użyciu:

z Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C przez maksymalnie 4 tygodnie. c z Nie przechowywać w lodówce.

s Przechowywać wstrzykiwacz zamknięty nasadką w celu ochrony przed światłem.

ᵘ oᵖ

d 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE nᵃ a i

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZeIⁿALNEGO oˡ

Sanofi Winthrop Industrie w

82 avenue Raspail z

94250 Gentilly

pᵒ

Francja

gᵒ

12. NUMER POZWOLENIA NAn DᵉOPUSZCZENIE DO OBROTU

aż

EU/1/22/1639/004 5 wkładów

w EU/1/22/1639/005 10 wkładów

eᶻ

b 13. NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU> y z Nr serii (Lot): c

i nKATEGORIA

z 14. OGÓLNA DOSTĘPNOŚCI

eᶜ

l tSTRUKCJA

UŻYCIA

uᵏᴵᴺ

oᵈ.

16 INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Pʳ

Truvelog Mix 30

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

u 18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA oᵗ

ʳ PC oᵇ

NN dᵒ e ⁱ

eⁿ

z c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

a ⁱ

eⁿ

wᵒ

ᶻ pᵒ

ᵍ nᵉ

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

eᶜ

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA (WKŁAD)

u oᵗ 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

ʳ oᵇ Truvelog Mix 30 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań

30% rozpuszczalnej insuliny aspart i 70% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą dᵒ

Podanie podskórne

e ⁱ

eⁿ

2. SPOSÓB PODAWANIA

Wymieszać	z c zgodnie z instrukcją. z uˢ
3.	TERMIN WAŻNOŚCI ᵖ
	dᵒ
EXP	nᵃ a
4.	NUMER SERII ⁱ
	eⁿ l
Lot	wᵒ z
5.	ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY pᵒ JEDNOSTEK
	o
3 ml	ᵍ nᵉ ż
6.	INNE

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

eᶜ

kᵗ

ᵘ oᵈ

Pʳ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (FABRYCZNIE NAPEŁNIONY WSTRZYKIWACZ. SoloStar)

u t o 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ʳ oᵇ Truvelog Mix 30100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

30% rozpuszczalnej insuliny aspart i 70% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą dᵒ e i 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

eⁿ

z Jeden ml zawiera 100 jednostek rozpuszczalnej insuliny aspart/insuliny aspart krcystalizowanej z z protaminą w stosunku 30/70 (co odpowiada 3,5 mg). s

Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml, co odpowiada 300 jednostkom.

Każdy wstrzykiwacz umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 80 jednposᵘtek z dokładnością do 1 jednostki.

dᵒ

nᵃ

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH a i Substancje pomocnicze: glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, wodorofosforan dwusodowy siedmiowodny, chlorek sodu, siarczan protaminy, kwas seolⁿny/wodorotlenek sodu (do dostosowania l pH), woda do wstrzykiwań. Więcej informacji znajdujoe się w ulotce dla pacjenta.

w z 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA pᵒ

o Zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SoloStar) g

1 wstrzykiwacz po 3 ml nᵉ

5 wstrzykiwaczy po 3 ml ż

10 wstrzykiwaczy po 3 ml

wᵃ

z 5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

bᵉ

y Tutaj otworzyć

z Należy z papoodzsknóaćrn seicę z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie nⁱ

z c e 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO ˡMIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI prkzeᵂᵗchowywać

Leku w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

oᵈ

Pʳ

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Wymieszać zgodnie z instrukcją.

Stosować tylko, jeśli wymieszana insulina jest jednolicie biała, mętna.

Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze użyć nowej igły.

Do stosowania tylko przez jednego pacjenta.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

u t Termin ważności (EXP): o

ʳ oᵇ 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

dᵒ

Przed pierwszym użyciem:

e Przechowywać w lodówce. i n Nie zamrażać.

e Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

z c z Po pierwszym użyciu:

s Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C przez maksymalnie 4 tygodnie.

Nie przechowywać w lodówce. pᵘ

Przechowywać wstrzykiwacz zamknięty nasadką w celu ochrony przed światłem.

dᵒ

nᵃ

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

LUB** POCHODZĄaCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE ⁱ eⁿ

oˡ

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWwIEDZIALNEGO z Sanofi Winthrop Industrie

pᵒ

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

ᵍ nᵉ

aż

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU w

EU/1/22/1639/001 1 wstrzykziwacz

EU/1/22/1639/002 5 wstrzykiwaczy

bᵉ

EU/1/22/1639/003 10 wstrzykiwaczy

y z c 13. NUMER SERII

nⁱ

z Nr serii (Lot):

eᶜ

l t k OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

ᵘ oᵈ

Pʳ

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A u t Truvelog Mix 30 SoloStar o

ʳ oᵇ 17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D dᵒ Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

e CnZŁⁱ OWIEKA e 18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLAz c z PC s SN u

ᵖ dᵒ

nᵃ

a ⁱ

eⁿ

wᵒ

ᶻ pᵒ

ᵍ nᵉ

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

eᶜ

kᵗ

ᵘ oᵈ

Pʳ

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA (WSTRZYKIWACZ)

u oᵗ 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

ʳ oᵇ Truvelog Mix 30 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań

30% rozpuszczalnej insuliny aspart i 70% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą dᵒ

Podanie podskórne

2.	e ⁱ eⁿ SPOSÓB PODAWANIA z
	c z
Wymieszać	zgodnie z instrukcją. uˢ
	ᵖ
3.	TERMIN WAŻNOŚCI dᵒ
EXP	nᵃ a i
4.	NUMER SERII
	eⁿ l
Lot	wᵒ z
5.	ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY pᵒ JEDNOSTEK o
3 ml	ᵍ nᵉ ż
6.	INNE wᵃ

SoloStar

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

eᶜ

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ

u oᵗ

ʳ oᵇ

dᵒ

e ⁱ

eⁿ

z c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

B. ULOTKA DLA PACJaENTA

ⁱ

eⁿ

wᵒ

ᶻ pᵒ

ᵍ nᵉ

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

eᶜ

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Truvelog Mix 30 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie 30% rozpuszczalnej insuliny aspart i 70% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą u Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie oᵗ

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, ʳ zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzoieᵇć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

dᵒ

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona e informacje ważne dla pacjenta.

ⁱ

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

eⁿ

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać incnym. Lek może z zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wuszˢelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub ᵖ farmaceucie. Patrz punkt 4.

dᵒ

Spis treści ulotki

nᵃ

Co to jest lek Truvelog Mix 30 i w jakim celu się go stoasuje i
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Truvelog Mix 30
Jak stosować lek Truvelog Mix 30 eⁿ
Możliwe działania niepożądane

oˡ

Jak przechowywać lek Truvelog Mix 30

Zawartość opakowania i inne informacje

pᵒ

1. Co to jest lek Truvelog Mix 30 i w jakim celu się go stosuje gᵒ

Truvelog Mix 30 jest nowoczesną insuliną (analogiem insuliny) zarówno o szybkim, jak i pośrednim nᵉ

czasie działania, w stosunku 30/70. Nowoczesne leki insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich.

aż

w Truvelog Mix 30 jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u dorosłych, z młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w e wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania b stężenia cukru we krwi.

y z Truvelog Mix 30 zmcᵢnₑiejsza stężenie cukru we krwi po około 10-20 minutach od wstrzyknięcia, a jego i maksymalne dzinałan występuje między 1. a 4. godziną po wstrzyknięciu i utrzymuje się do

24 godzin. z

c e W leczeniul cukrzycy typu 2, Truvelog Mix 30 może być stosowany w skojarzeniu z lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi i (lub) we wstrzyknięciach.

ᵗ uᵏ

d 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Truvelog Mix 30 o Pʳ

Kiedy nie stosować leku Truvelog Mix 30:

Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę aspart lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli istnieje podejrzenie rozpoczynającej się hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi), patrz podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
W pompach insulinowych
Jeśli wkład lub urządzenie zawierające wkład zostało upuszczone, zniszczone lub zgniecione.
Jeśli nie był odpowiednio przechowywany lub jeśli został zamrożony, patrz punkt 5, Jak przechowywać lek Truvelog Mix 30.
Jeśli wymieszana insulina nie jest jednolicie mętna i biała. u
Jeśli po wymieszaniu widoczne są grudki lub biały osad przylegający do ścianek i końców oᵗ wkładu.

ʳ Nie stosować leku Truvelog Mix 30, w którymkolwiek z przypadków wymienionych powyżej. Należy oᵇ poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

dᵒ

Przed zastosowaniem leku Truvelog Mix 30 należy:

Sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliney.
Zawsze sprawdzić wkład włącznie z gumowym tłokiem na końcu wkładu. Nie naⁱleży używać wkładu, jeżeli widoczne są jakiekolwiek uszkodzenia Jeśli podejrzewa się, żee wⁿkład został z uszkodzony, należy zwrócić go do dostawcy. Dalsze informację znajdują się w instrukcji c obsługi wstrzykiwacza. z
Zawsze do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny. uˢ
Igieł i wkładów Truvelog Mix 30 nie wolno przekazywać innym osobom.
Truvelog Mix 30 przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wᵖstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczdneᵒ jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

nᵃ

Ostrzeżenia i środki ostrożności

a Należy zanotować nazwę handlową („Truvelog Mix 30”) i numer serii (podany na zewnętrznych

ⁱ

opakowaniach i na etykietach każdego wkładu) stosowanego leku oraz podawać te informacje w eⁿ

związku ze zgłaszaniem wszelkich działań niepożądanyclh.

wᵒ

Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować się z lekarzem:

ᶻ

W przypadku współistniejących choróbp neᵒrek lub wątroby, nadnerczy, przysadki lub tarczycy.
Jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub jeśli chce się zmienić dotychczas o stosowaną dietę, gdyż może mieć to wpływ na stężenie cukru we krwi.
W czasie choroby należy kontynuoᵍwać przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem.

nᵉ

Jeśli planuje się wyjazd za granicę, zmiana strefy czasowej może spowodować inne ż zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć.

wᵃ

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc zapobiegać powstawaniu zmian w tkance

ᶻ tłuszczowej pod powierzchnią skóry, np. pogrubieniu skóry, obkurczeniu skóry lub powstawaniu bᵉ

grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, y pogrubienie lub obkurczenie skóry może nie działać odpowiednio (patrz punkt 3, Jak stosować lek z Truvelog Mix 30). c W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian skórnych w miejscu wstrzyknięcia, należy porozmawiać z lekarzem. Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszary dotknięte takimi nⁱ

zmianami, to pzrzed zmianą obszaru należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych eᶜ

leków przelciwcukrzycowych.

ᵗ i młodzież

ᴰᶻⁱᵉᶜⁱᵏ

Truvelog Mix 30 może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej.

ᵘ
oᵈ Doświadczenie w stosowaniu Truvelog Mix 30 u dzieci w wieku od 6 do 9 lat jest ograniczone.
Nie ma danych na temat stosowania Truvelog Mix 30 u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Pʳ

Lek Truvelog Mix 30 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę. Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mające wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

Inne leki w leczeniu cukrzycy u
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) oᵗ
Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) (stosowane w leczeniu niektórych ʳ chorób serca lub nadciśnienia tętniczego) oᵇ
Salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki)
Steroidy anaboliczne (takie jak testosteron) dᵒ
Sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń) e i n Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:

e ₒ

Doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne) z
Leki tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiecranpeaglnyzcahtr)zymania stanówz płynów w organizmie)
Glikokortykosteroidy (takie jak „kortyzon” stosowany w leczeniu uˢ z
Hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy) oᵖ
Leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol lub terbutalina d stosowane w leczeniu astmy)
Hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu i w nᵃ znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu)
Danazol (lek wpływający na owulację) a i

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegaliie, rⁿzadkiego zaburzenia hormonalnego lub występującego głównie u dorosłych w średnim wieku o i sˡpowodowanego nadmiernym wydzielaniem hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększaćw zmniejszać stężenie cukru we krwi.

z Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (sotosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą p osłabiać lub całkowicie znosić pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.

o Pioglitazon (tabletki stosowane w leczenziu cukrzycy typu 2)

skojarzeniueᵍ

U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem nₒ

leczonych pioglitazonem w insuliną, rozwijała się niewydolność serca. Należy ż poinformować lekarza tak szybko,a jak t jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca takich jak: niezwyczajna dusznowść lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

z Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli stosuje się którykolwiek z leków wymienionych powyżej. bᵉ

y Stosowanie leku Trzuvelog Mix 30 z alkoholem

Jeśli spożywa się aclkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru we krwi może się zwniⁱększać lub zmniejszać. Zalecane jest dokładne monitorowanie.

z c Ciąża i karmienie piersią

e Jeśli pacjelntka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzićt c szięas leiekarza przed zastosowaniem tego leku. Doświadczenie kliniczne w stosowaniu insuliny k w ciąży jest ograniczone. W ciąży i po porodzie może być konieczna zmiana dawki u ᵃinˢsᵖuᵃlʳiᵗny. Ścisła kontrola cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii jest ważne dla zdrowia dziecka.

oᵈ

Nie ma przeciwwskazań dotyczących stosowania leku Truvelog Mix 30 podczas karmienia piersią.

Pʳ

W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeśli:

Często występuje hipoglikemia;

Występują trudności w rozpoznaniu objawów hipoglikemii.

t ₜo Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania m, o aże tyrmₒ samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że oᵇ stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.

dᵒ Lek Truvelog Mix 30 zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „ewolny od sodu”. ⁱ eⁿ

z c 3. Jak stosować lek Truvelog Mix 30 z s Dawka i kiedy przyjmować insulinę

pᵘ

Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosowywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceutdy.o a Truvelog Mix 30 zwykle stosowany jest bezpośrednio przed posiłkiem. Należy spożyć posiłek lub n przekąskę w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia w celu uniknięcia małego stężenia cukru we krwi. Jeśli a jest to konieczne, Truvelog Mix 30 może być również podany wkrótce po posiłku. Patrz punkt poniżej i Sposób i miejsce wstrzyknięcia. n e dawki, co

Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia z lekaorzˡem. Jeśli lekarz zmienił typ lub rodzaj insuliny może to spowodować konieczność dostosowania w powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. z

ᵢᵤ

pᵒ

Jeśli Truvelog Mix 30 jest stosowany w skojarzen z lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi i (lub) we wstrzyknięciach, dawka powinna być dostosowana przez lekarza.

gᵒ

e Stosowanie u dzieci i młodzieży

n Truvelog Mix 30 może być stosoważny u młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej w sytuacjach, gdy zalecane jest stosowanie insu 6lain dwufazowych. Istnieją ograniczone dane kliniczne na temat stosowania u dzieci w wieku odw do 9 lat. Nie ma danych na temat stosowania Truvelog Mix 30 u dzieci w wieku poniżej 6 lat.z

Szczególne grupy pacjenbtᵉów

W przypadku upośledzyenia czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy regularnie mierzyć stzężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.

c i Sposób i miejs₃c₀ne wstrzyknięcia

z Truvelog Mix należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać insuliny do żyły c (dożylnie) aeni do mięśnia (domięśniowo). Truvelog Mix 30 przeznaczony jest wyłącznie do l podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli t konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

k u Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry. Może to zomᵈniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry (patrz punkt 4, Możliwe działania Pʳniepożądane). Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki, przednią część ud lub ramion. Insulina działa najszybciej, gdy jest wstrzykiwana w okolicę brzucha. Zawsze należy regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.

Nie napełniać wkładu ponownie.
Wkłady Truvelog Mix 30 mogą być używane tylko z następującymi wstrzykiwaczami:
AllStar i AllStar PRO, które umożliwiają wybór dawki z dokładnością do 1 jednostki.
Jeśli jest stosowany Truvelog Mix 30 we wkładzie przy użyciu wstrzykiwacza AllStar lub AllStar PRO i inna insulina we wkładzie również przy użyciu wstrzykiwacza AllStar lub AllStar PRO, należy używać dwóch wstrzykiwaczy, po jednym dla każdego rodzaju insuliny.

Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wkład, na wypadek zgubienia lub zniszczenia używanego wkładu. oᵗ

ʳ Mieszanie leku Truvelog Mix 30

oᵇ Zawsze sprawdzić, czy pozostała wystarczająca ilość insuliny we wkładzie, umożliwiająca jej wymieszanie. Jeśli we wkładzie nie ma wystarczającej ilości insuliny, należy użyć nowego wkładu.

dᵒ

Patrz instrukcja obsługi wstrzykiwacza w celu dalszych informacji.

e Za każdym razem, gdy stosuję się nowy wkład Truvelog Mix 30 (przed umieszczeniⁱem wkładu w systemie podawania insuliny) należy: eⁿ z

Przechowywać wkład w temperaturze pokojowej przez 1 lub 2 godziny przed włożeniem do c wstrzykiwacza. z
Mieszanie najlepiej wykonać delikatne przechylając wkład lub wstrzykiwacz (z wkładem w uˢ środku) w przód i w tył, co najmniej 10 razy.
Wkład zawiera trzy małe metalowe kulki, które ułatwiają mieszaniᵖe.
Po zmieszaniu zawiesina powinna być jednolicie mętna i biała.d Nᵒie można jej używać jeśli pozostaje ona przejrzysta lub jeśli w zawiesinie na bokach lub na dole wkładu widnieją np.: grudki, płatki, cząstki lub cokolwiek podobnego. W takimn pᵃrzypadku należy użyć nowego wkładu, w którym insulina po wymieszaniu tworzy jednolitą zawiesinę.

Kolejne etapy wstrzyknięcia należy wykonać natychmiast.

ⁱ

Przed każdym kolejnym wstrzyknięciem należy ponownie dobrze wymieszać insulinę eⁿ bezpośrednio przed wstrzyknięciem. l

wᵒ

Jak wstrzykiwać Truvelog Mix 30

Wstrzyknąć insulinę pod skórę. Wykonującᶻ wstrzyknięcie, należy stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki oraz do instrukcpjiᵒ obsługi wstrzykiwacza.
Pozostawić igłę pod skórą przez co noajmniej 10 sekund. Przycisk podania dawki powinien być wciśnięty do oporu, do momentu gdy igła zostanie wyjęta ze skóry. Zapewni to podanie całej dawki i ograniczy możliwy przepłyᵍw krwi do igły lub zbiornika insuliny.

nᵉ

Po każdym wstrzyknięciu należy upewnić się, że igła została usunięta i przechowywać ż

Truvelog Mix 30 bez założonej igły. W przeciwnym razie, insulina może wyciekać, co może spowodować niedokładnew dᵃawkowanie.

Specjalne ostrzeżenia przed wykonaniem wstrzyknięciem

ᶻ Przed wstrzyknięciem insbulᵉiny należy usunąć pęcherzyki powietrza (patrz instrukcja użycia wstrzykiwacza). Należy upewnić się, że insulina nie została zanieczyszczona alkoholem, innymi y środkami dezynfekującymi, lub inną substancją.

Nie należy ncapełniać i ponownie używać pustych wkładów.
Nie należyn dⁱodawać innych insulin do wkładów.
Nie nalezży mieszać insuliny z innymi lekami.

c e Problemyl ze stosowaniem wstrzykiwacza

ptostępować zgodnie z instrukcją producenta obsługi wstrzykiwacza.

k wstrzykiwacz insuliny jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo (z powodu uszkodzeń

Należy

Jmeeślciᵘhanicznych) należy go wyrzucić i użyć nowego wstrzykiwacza do insuliny.

oᵈ

Zastosowanie większej niż zalecana dawki insuliny

Pʳ

Jeśli wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, wówczas stężenie cukru we krwi jest za małe (hipoglikemia). Patrz podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia insuliny

Jeśli zapomni się przyjąć insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

Przerwanie stosowania insuliny u t Nie wolno przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem, który poinformuje co należyo zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i

ʳ kwasicy ketonowej. Patrz podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

oᵇ

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić dᵒ

się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

e i

4. Możliwe działania niepożądane eⁿ z c Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u kzażdego one wystąpią.

s u a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych pᵢₑₘ

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym dzdiaᵒłan niepożądanym. Może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

nᵃ

Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

Wstrzyknięto więcej insuliny niż potrzeba.

nⁱ

Posiłek był za mały lub pominięto go.

Wykonano większy wysiłek fizyczny niż T zruwvyeklloeg.

oˡ

Spożyto alkohol (patrz Stosowanie leku Mix 30 z alkoholem w punkcie 2).

potyw, chłodna

z Objawy małego stężenia cukru we krwi: Zimne blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, przemijającep zaᵒburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, nerwowość lub drżenie, niepokój, stan splątania, trudności z koncentracją. gᵒ

Małe stężenie cukru we krwi o ciężkime przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.

Utrzymujące się małe stężenie cukru wne krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone, może żciu spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej a odzyskać przytomność po wstrzyknię glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu w glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier. Jeśli pacjzent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony w szpitalu.

bᵉ

y Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi:

Jeżeli stężencie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę i zawierającą cukier (np.: słodycze, ciastka, sok owocowy). Jeśli to możliwe należy zmierzyć przekąskin stężeniez cukru we krwi i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą lub c o wysokiej zawartości cukru, na wszelki wypadek.

l objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub, jeśli stężenie cukru we krwi

Jupesotśtda pliabrnziliyiazpuajdeksuię, należy kontynuować leczenie insuliną.

k W małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba u się glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi należy skontaktować

oᵈ z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety i aktywności fizycznej.

Pʳ

Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych konsekwencjach choroby, w tym ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności, nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną zadławienia.

Ciężka reakcja uczuleniowa na lek Truvelog Mix 30 lub na którykolwiek z jego składników (tzw. uogólniona reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może u stanowić zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób. oᵗ r Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

oᵇ

Jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała.
Jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, nudności (wymioty), trudności w oddychaniu, dᵒ szybkie bicie serca, zawroty głowy.

e i Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. eⁿ zₐₘₒ

c Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia: Jeżeli insulina jest wstrzykiwana wz to s miejsce, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lip boyhćsipteeżrtrofii) (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób). Grudki pod powierzchnią skóry mogą spowodowane przez pᵘ

gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest o nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudkdi, pogrubienie lub obkurczenie skóry, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

nᵃ

a b) Inne działania niepożądane

ⁱ

Niezbyt częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) eⁿ

oˡ

Objawy reakcji uczuleniowej: Miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan insuliny.w zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one z zwykle po kilku tygodniach przyjmowania Jeśli utrzymują się dłużej, należy skontaktować się z lekarzem. pᵒ

o Zaburzenia widzenia: Zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną, ale są g zazwyczaj tymczasowe.

nᵉ

Obrzęki w okolicy stawów: Po rozpoczęciu stosowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie może aż spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce ustępują.

w Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

z Retinopatia cukrzycowa (choroba oka powiązana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): bᵉ

Jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, retinopatia może się nasilić. W takyim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

z c Rzadkie działaniai niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób) nₐ

z Bolesna neurcopati (ból związany z uszkodzeniem nerwu): Jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, meoże wystąpić nerwoból. Jest to tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle przemija.

kᵗ działań niepożądanych

Zg tłeaujs wzyasntiąepią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione Jmeoślżina w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane oᵈ

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. PʳDzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

c) Działania niepożądane związane z cukrzycą

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli: u t

Nie wstrzyknięto odpowiedniej ilości insuliny. o
Pominięto wstrzyknięcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny. r
Wielokrotnie wstrzyknięto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie.

oᵇ

Wystąpiło zakażenie i(lub) gorączka.
Spożyto zbyt duży posiłek.

dᵒ

Wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

e i Objawy dużego stężenia cukru we krwi: n e ci

Objawy pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone z pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie secnnoś lub zmęczenia, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonuz) w wydychanym powietrzu.

uˢ

p Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwoi:

Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów, należy zmierzyćd stężenie cukru we krwi oraz, jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast poszukać pomocy medycznej. nᵃⱼ
Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - cukrzycowe kwasicy ketonowej (powstawanie a kwasów we krwi, gdyż organizm rozkłada tłuszcze zami iast węglowodanów). Nieleczona cukrzycowa kwasica ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet śmierci.

eⁿ

oˡ

w 5. Jak przechowywać lek Truvelog Mix 30

Lek należy przechowywać w miejscu niewidopczᵒnym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływieg tᵒerminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. nᵉ

aż

Przed pierwszym użyciem lek Truvel Mix 30 należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie w zamrażać. Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Zaleca się wymieszać insulinę, jak ozpisano, za każdym razem, gdy stosuje się nowy wkład Truvelog Mix 30. Patrz Mieszanie leku Truvelog Mix w punkcie 3.

bᵉ

y Podczas stosowania, będący w użyciu wkład przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) z przez maksymalniec 4 tygodnie. Nie umieszczać wkładu obok źródła ciepła lub w nasłonecznionym miejscu. Nie przecihowywać używanego wstrzykiwacza z załadowanym wkładem w lodówce.

n Wstrzykiwaczaz z załadowanym wkładem nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.

Przechowywcać wstrzykiwacz zamknięty nasadką w celu ochrony przed światłem.

farmaceutęe, ⱼₐₖ

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać l t usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić uᵏ

środowisko.

oᵈ

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Pʳ

Co zawiera lek Truvelog Mix 30

Substancją czynną jest insulina aspart. Truvelog Mix 30 jest mieszaniną zawierającą 30% rozpuszczalnej insuliny aspart i 70% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą. 1 ml zawiera 100 jednostek insuliny aspart. Każdy wkład zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
Pozostałe składniki to: glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, wodorofosforan dwusodowy siedmiowodny, chlorek sodu, siarczan protaminy, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Truvelog Mix 30 zawiera sód”).

Jak wygląda lek Truvelog Mix 30 i co zawiera opakowanie u t Truvelog Mix 30 jest zawiesiną do wstrzykiwań. Wkład zawiera metalowe kulki umożliwiające o przywrócenie insulinie postaci zawiesiny. Po wymieszaniu zawiesina powinna być jednolicie mętnarⁱ biała. Nie stosować insuliny, jeśli po wymieszaniu nie jest jednolicie mętna i biała oᵇ

Lek Truvelog Mix 30 we wkładach jest dostępny w opakowaniach po 5 lub 10 wkładów po 3 ml..

dᵒ Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

e i Podmiot odpowiedzialny

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja eⁿ z c Wytwórca z

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy. s

pᵘ

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd., Budapest Logistics and Distribution Platform, Bdg. DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Węgry dᵒ

a W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do n miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

a i

België/Belgique/Belgien	Lieeuvat ⁿ l:
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UABoˡ
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 wLe xem70 ur 23Luxe 40burg Tu +3bo 5 g/6 91 m z	Swixx Biopharma UABoˡ
o
България p
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 gᵒ	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika nᵉ sanofi-aventis, s.r.o. ż	Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +420 233 086 111 wᵃ	Tel.: +36 1 505 0050
Danmark	Malta
Sanofi A/S eᶻ	Sanofi S.r.l
Tlf: +45 45 16 70 00 b y	Tel: +39 02 39394275
Deutschland z c	Nederland
Sanofi-Aventi 52 Deutschland GmbHs i	Sanofi B.V.
Tel : 0800 52 n 010 z	Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem +49 69 305 21 131
Ausland: eᶜ
Eesti l t	Norge
Biopharma OÜ k	sanofi-aventis Norge AS
Swix +372 640 10 30Tel: x dᵘ	Tlf: +47 67 10 71 00
o λλάδαΕ r	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España sanofi-aventis, S.A.	Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00
France	Portugal u t
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda o
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400 r
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23	oᵇ
Hrvatska	România dᵒ
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36 e i n
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Slovenija e Swixx Biopharma d.o.o. z c
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00 z s
Ísland	Slovenská republika . pᵘ
Vistor hf.	Swixx Biopharma s.r.o
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 20dᵒ3 6008 3 a
Italia	Suomi/Finland n
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)	Puh/Tela +358 (0) 201 200 300: i
800.536389 (altre domande)	eⁿ
Κύπρος	Sverigeoˡ
C.A. Papaellinas Ltd. w Sanofi AB	Sverigeoˡ
Τηλ: +357 22 741741 z pᵒ	Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA o	Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 616 47 50	Tel: +44 (0) 800 035 2525
ᵍ nᵉ	Tel: +44 (0) 800 035 2525

Data ostatniej aktualizacji ulotki:ż

wᵃ

Inne źródła informacji

z Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.ebu ᵉ

y z c nⁱ

eᶜ

kᵗ

ᵘ oᵈ

Pʳ

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Truvelog Mix 30 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 30% rozpuszczalnej insuliny aspart i 70% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą u Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie oᵗ zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

ʳ zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzoieᵇć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

dᵒ

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona e informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. ⁱ eⁿ
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać incnym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. z
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy uˢ niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. ᵖ dᵒ

Spis treści ulotki a

Co to jest lek Truvelog Mix 30 i w jakim celu się go sto Msuinjxe
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Truveloga 30
Jak stosować lek Truvelog Mix 30 i
Możliwe działania niepożądane

eⁿ

Jak przechowywać lek Truvelog Mix 30 l
Zawartość opakowania i inne informacje

wᵒ

1. Co to jest lek Truvelog Mix 30 i w jakpimᵒcelu się go stosuje o Truvelog Mix 30 jest nowoczesną insuliną (analogiem insuliny) zarówno o szybkim, jak i pośrednim czasie działania, w stosunku 30/70. Noweoᵍczesne leki insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich. n ż a Truvelog Mix 30 jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u dorosłych, w młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której organizm nie wzytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.

bᵉ

działaniey

Truvelog Mix 30 zmniejsza stężenie cukru we krwi po około 10-20 minutach od wstrzyknięcia, a jego z maksymalne c występuje między 1. a 4. godziną po wstrzyknięciu i utrzymuje się do 24 godzin.

nⁱ

W leczeniu cukzrzycy typu 2, Truvelog Mix 30 może być stosowany w skojarzeniu z lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi i (lub) we wstrzyknięciach.

eᶜ

l t kInformacje ważne przed zastosowaniem leku Truvelog Mix 30

dᵘ

Kiedy nie stosować leku Truvelog Mix 30:

o r• Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę aspart lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli istnieje podejrzenie rozpoczynającej się hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi), patrz podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
W pompach insulinowych.
Jeśli wstrzykiwacz został upuszczony, zniszczony lub zgnieciony.
Jeśli nie był odpowiednio przechowywany lub jeśli został zamrożony, patrz punkt 5, Jak przechowywać lek Truvelog Mix 30.
Jeśli wymieszana insulina nie jest jednolicie mętna i biała.
Jeśli po wymieszaniu widoczne są grudki lub biały osad przylegający do ścianek i końców wkładu. u t o Nie stosować leku Truvelog Mix 30, w którymkolwiek z przypadków wymienionych powyżej. Nalerży poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

oᵇ

Przed zastosowaniem leku Truvelog Mix 30 należy:

dᵒ

Sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny.
Zawsze do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeeniu insuliny.

Igieł i wstrzykiwacza nie wolno przekazywać innym osobom. n
Truvelog Mix 30 przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięceiach podskórnych.

z Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

c z Ostrzeżenia i środki ostrożności

uˢ

Należy zanotować nazwę handlową („Truvelog Mix 30”) i numer serii (podany na zewnętrznych p opakowaniach i na etykietach każdego wstrzykiwacza) stosowanego leku oraz podawać te informacje w związku ze zgłaszaniem wszelkich działań niepożądanych. dᵒ

Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanniᵃe na insulinę. Należy skonsultować się z lekarzem:

alub

W przypadku współistniejących chorób nerek lub wątrioₑby, nadnerczy, przysadki lub tarczycy.

Jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykl jeśli chce się zmienić dotychczas eᵢₑ stosowaną dietę, gdyż może mieć to wpływ na stęlżenie cukru we krwi.

W czasie choroby należy kontynuować przyjmowan insuliny i skonsultować się z lekarzem. godzinwstrzyknięć.
Jeśli planuje się wyjazd za granicę, zmiana strefy czasowej może spowodować inne z zapotrzebowanie na insulinę i zmianę w pᵒ

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

o Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, agby pomóc zapobiegać powstawaniu zmian w tkance tłuszczowej pod powierzchnią skóry, np. pogrubieniu skóry, obkurczeniu skóry lub powstawaniu grudek pod powierzchnią skóry. Insulninᵉₑa wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, ż pogrubienie lub obkurczenie skóry moż nie działać odpowiednio (patrz punkt 3, Jak stosować lek a Truvelog Mix 30). W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian skórnych w miejscu wstrzyknięcia, w należy porozmawiać z lekarzem. Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszary dotknięte takimi zmianami, to p kroznedtro zlmowiaannąi oezbstęzżaeruni naależy porozmawiać z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze s cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych bᵉ

leków przeciwcukrzycowych.

y z Dzieci i młodzież c

Truvelog Mix 30 może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej.

Doświadzczenie w stosowaniu Truvelog Mix 30 u dzieci w wieku od 6 do 9 lat jest ograniczone.

Nie ma danych na temat stosowania Truvelog Mix 30 u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

e llog

Truve Mix 30 a inne leki

kᵗ

powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

ᴸᵉᵏ

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki Nᵖʳaᶻdlᵉeᵘᶻży moają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę.

Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mające wpływ na leczenie insuliną.

Pʳ

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

Inne leki w leczeniu cukrzycy
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)
Salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki)
Steroidy anaboliczne (takie jak testosteron) u
Sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń) t o r Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:
Doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne) oᵇ
Leki tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania o płynów w organizmie) d
Glikokortykosteroidy (takie jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych) e
Hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy) i n
Leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol, lub terbutalina e stosowane w leczeniu astmy) z
Hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatcycznego wzrostu i w z znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu)
Danazol (lek wpływający na owulację) uˢ

spowodowanegoo pnadmiernym

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego d występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i wydzielaniem hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać ᵢ sᵤtężenie cukru we krwi.

nᵃ

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w a leczen nadciśnienia tętniczego) mogą osłabiać lub całkowicie znosić pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.

nⁱ

e l Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

o U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem w leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insulinąz, rozwijała się niewydolność serca. Należy poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki pprᵒzyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

o Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli stosuje się którykolwiek z leków wymienionych powyżej. eᵍ

ż Stosowanie leku Truvelog Mix 30 alkoholem

a Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru we w krwi może się zwiększać lub zmniejszać. Zalecane jest dokładne monitorowanie.

z e Ciąża i karmienie piersią

b Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna y poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Doświadczenie kliniczne w stosowaniu insuliny z aspart w czasie ciążcy jest ograniczone. W ciąży i po porodzie może być konieczna zmiana dawki insuliny. Ścisła knoⁱntrola cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii jest ważne dla zdrowia dziecka.

z c Nie ma przeciwwskazań dotyczących stosowania leku Truvelog Mix 30 podczas karmienia piersią. lubew l ciąży okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić kᵗ

lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

ᵂ

siędᵘ

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

o Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub

Pʳ

obsługiwania maszyn, jeśli:

Często występuje hipoglikemia.
Występują trudności w rozpoznaniu objawów hipoglikemii.

Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.

Lek Truvelog Mix 30 zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od u sodu”. oᵗ r oᵇ 3. Jak stosować lek Truvelog Mix 30

dᵒ

Dawka i kiedy przyjmować insulinę

Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosowywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekareza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. nⁱ e Truvelog Mix 30 zwykle stosowany jest bezpośrednio przed posiłkiem. Należy spzożyć posiłek lub c przekąskę w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia w celu uniknięcia małego stężenzia cukru we krwi. Jeśli jest to konieczne, Truvelog Mix 30 może być również podany wkrótce po possiłku. Patrz punkt poniżej Sposób i miejsce wstrzyknięcia.

pᵘ

o Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia z lekarzem. Jeśli lekarz zmienił typ lub rodzaj insuliny d może to spowodować konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

nᵃ

Jeśli Truvelog Mix 30 jest stosowany w skojarzeniu z lekamia przeciwcukrzycowymi doustnymi i (lub) i we wstrzyknięciach, dawka powinna być dostosowana przez lekarza.

eⁿ

Stosowanie u dzieci i młodzieży oˡ

Truvelog Mix 30 może być stosowany u młodzieżyw i dzieci w wieku 10 lat i powyżej w sytuacjach, gdy zalecane jest stosowanie insulin dwufazowychz. Istnieją ograniczone dane kliniczne na temat stosowania u dzieci w wieku od 6 do 9 lat. Nie ma danych na temat stosowania Truvelog Mix 30 u pᵒ

dzieci w wieku poniżej 6 lat.

o Szczególne grupy pacjentów

krewᵍi

W przypadku upośledzenia czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy n regularnie mierzyć stężenie cukru wże i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.

Sposób i miejsce wstrzyknięciwa ᵃ

Truvelog Mix 30 należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać insuliny do żyły z (dożylnie) ani do mięśnia (domięśniowo). Truvelog Mix 30 przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzykniębcᵉiach podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

y z c Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry. Może to i zmniejszyć ryzynkoₙₐ wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry (patrz punkt 4, Możliwe działania z niepożądane). Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki, przednią część ud lub ramion.e Iᶜnsuli działa najszybciej, gdy jest wstrzykiwana w okolicę brzucha. Zawsze należy regularnielmierzyć stężenie cukru we krwi.

t k u używać wstrzykiwacza Truvelog Mix 30 (SoloStar)

Tᴶᵃruᵏvelog Mix 30 jest fabrycznie napełnionym, oznaczonym kolorem, jednorazowym wstrzykiwaczem (oSoᵈloStar) zawierającym mieszaninę insuliny o szybkim i pośrednim czasie działania w stosunku

30/70.

Pʳ

Należy uważnie zapoznać się z treścią instrukcji na końcu tej ulotki. Należy używać wstrzykiwacza w sposób opisany w Instrukcji użycia.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia insuliny, zawsze należy upewnić się, że używany jest odpowiedni wstrzykiwacz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki insuliny

o Jeśli zapomni się przyjąć insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Paᵇtrz podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

dᵒ Przerwanie stosowania insuliny e ⱼₑ i Nie wolno przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem, który poinfonrmu co należy zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hipeerglikemia) i kwasicy ketonowej. Patrz podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzyczą w punkcie 4.

c z W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tegso leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

pᵘ

dᵒ

4. Możliwe działania niepożądane

a n Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

a i a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych eⁿ

ₒ

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) jest barodzˡ częstym działaniem niepożądanym. Może w dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

z Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

pᵒ

Wstrzyknięto więcej insuliny niż potrzeba.

Posiłek był za mały lub pominięto go.

Stosowanie

Wykonano większy wysiłek fizycezᵍny niż zwykle.
Spożyto alkohol (patrz n leku Truvelog Mix 30 z alkoholem w punkcie 2).

ż a Objawy małego stężenia cukru we krwi:

w zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzzenia, senność, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, nerwowość lub drżenie, niepokój, stan splątania, trudności z koncentracją.

bᵉ

małe yężenie

Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.

z Utrzymujące się c st cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone, może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej nⁱ

odzyskać przytzomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu glukagonu, ocd razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę e zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być l leczonyt w szpitalu.

ży

uᵏ

nale zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi:

Cod

Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę o zawierającą cukier (np.: słodycze, ciastka, sok owocowy). Jeśli to możliwe należy zmierzyć Pʳ stężenie cukru we krwi i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą lub przekąski o wysokiej zawartości cukru, na wszelki wypadek.
Jeśli objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub, jeśli stężenie cukru we krwi ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie insuliną.
W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi należy skontaktować się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety i aktywności fizycznej.

Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych u t konsekwencjach choroby, w tym ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we o krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności, r przyczyną nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim oᵇ przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być zadławienia.

dᵒ

Ciężka reakcja uczuleniowa na lek Truvelog Mix 30 lub na którykolwiek z jego składneików i (tzw. uogólniona reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób. eⁿ z c Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: z

Jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała.sudności
Jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, nudności (wymioty), tr w oddychaniu, pᵘ szybkie bicie serca, zawroty głowy.

dᵒ

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

nᵃ

a Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia: Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce, to i tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zₐg,rubieniu (lipohipertrofii) (może eⁿ

dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidozao sˡkórn częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którymw występują grudki, pogrubienie lub obkurczenie skóry, może nie działać odpowiednio. Za każdymz razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

pᵒ

b) Inne działania niepożądane

gᵒ

Niezbyt częste (mogą dotyczyć mniejn nᵉiż 1 na 100 osób)

aż

Objawy reakcji uczuleniowej: Miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan w zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one zwykle po kilku tygodniach pzrzyjmowania insuliny. Jeśli utrzymują się dłużej, należy skontaktować się z lekarzem.

bᵉ

Zaburzenia widzenia: y Zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną, ale są z zazwyczaj tymczasowe.

okolicy c

i stawów:

n Obrzęki w Po rozpoczęciu stosowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie może z spowodowaćc pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce ustępują.

Jeśli nie usteąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

kᵗ cukrzycowa (choroba oka powiązana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): Rmeotżiune posapicęajteinat ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, retinopatia Jeśli nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

oᵈ

PʳRzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)

Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu): Jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, może wystąpić nerwoból. Jest to tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle przemija.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat u bezpieczeństwa stosowania leku. oᵗ r c) Działania niepożądane związane z cukrzycą oᵇ

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

dᵒ Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli: e

Nie wstrzyknięto odpowiedniej ilości insuliny. nⁱ
Pominięto wstrzyknięcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny. e z
Wielokrotnie wstrzyknięto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie.

Wystąpiło zakażenie i (lub) gorączka. z s
Spożyto zbyt duży posiłek.
Wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny. ᵘ oᵖ

Objawy dużego stężenia cukru we krwi: d

Objawy pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymnioᵃty), uczucie senności lub zmęczenia, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym a powietrzu.

nⁱ

e Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenieżycukru we krwi:

oˡ

Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów, nale zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz, w jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast poszukać z pomocy medycznej.
Mogą to być objawy bardzo poważnegop sᵒtanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej (powstawanie kwasów we krwi, gdyż organizm rozkłada tłuszcze zamiast węglowodanów). Nieleczona o cukrzycowa kwasica ketonowa mogże prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet śmierci.

Truvelog

nᵉ

5. Jak przechowywać lek Mix 30

aż

w Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

z Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie bᵉ

wstrzykiwacza i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza y ostatni dzień podanego miesiąca.

z c Przed pierwszym uiżyciem lek Truvelog Mix 30 należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie n zamrażać. Przezchowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

c e Podczas stosowania, będący w użyciu wstrzykiwacz Truvelog Mix 30, przechowywać w temperaturze l pokojowtej (poniżej 30°C) przez maksymalnie 4 tygodnie. Nie przechowywać używanego w lodówce. Wstrzykiwacza nie należy przechowywać z zamocowaną igłą. Zawsze wstruzyᵏkiwacza wstrzykiwacz zamknięty nasadką w celu ochrony przed światłem.

przechowywać

oᵈ

rLeków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać P farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Truvelog Mix 30

Substancją czynną jest insulina aspart. Truvelog Mix 30 jest mieszaniną zawierającą 30% rozpuszczalnej insuliny aspart i 70% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą. 1 ml u zawiera 100 jednostek insuliny aspart. Każdy wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny oᵗ aspart w 3 ml zawiesiny do wstrzykiwań.

ʳ - Pozostałe składniki to: glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, wodorofosforan dwusodowy oᵇ siedmiowodny, chlorek sodu, siarczan protaminy, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Truvelog Mix 30 zawiera sód”).

dᵒ Jak wygląda lek Truvelog Mix 30 i co zawiera opakowanie e i Truvelog Mix 30 jest zawiesiną do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu. Wstrzykiwacz zawiera metalowe kulki umożliwiające przywrócenie insulinie postaci zawiesiny. Po wymieszaniu zaweiⁿesina powinna być jednolicie mętna i biała. Nie stosować insuliny, jeśli po wymieszaniu nie jest jzednolicie mętna i c biała. zₑ s Wielkości opakowań to 1, 5 lub 10 wstrzykiwaczy po 3 ml. Igły nie są dołączon do opakowania. Nie pᵘ

wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

dᵒ

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja nᵃ

a Wytwórca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt amn Mⁱ ain, Niemcy.

e Sanofi-Aventis Private Co. Ltd., Budapest Logistics anodˡ Distribution Platform, Bdg. DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Węgry w z W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do pᵒ

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien gᵒ	Lietuva
Sanofi Belgium nᵉ	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 aż	Tel: +370 5 236 91 40
България w	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 ᶻ bᵉ	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika y sanofi-aventis, s.r.oz.	Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +420 233 086 111c nⁱ	Tel.: +36 1 505 0050
z
Danmark c	Malta
Sanofi A/Se	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00l t k	Tel: +39 02 39394275
Deutschland	Nederland
Sdnᵘfi-Aventis Deutschland GmbHa o o el : 0800 52 52 010T	Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131	Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Pʳ

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0
España sanofi-aventis, S.A.	Polska u t sanofi-aventis Sp. z o.o. o
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00 r oᵇ
France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda dᵒ
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23	e i
Hrvatska	România eⁿ
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL z c
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 3z6 s
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Slovenija ₀ pᵤ₀ Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235d 5ᵒ1
Ísland	Slovenská republika nᵃ
Vistor hf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600a i
Italia	Suemi/Finlando ⁿ
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oyoˡ
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) w Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800.536389 (altre domande) z pᵒ
Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 gᵒ nᵉ	Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA aż	Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 616 47 50 w z	Tel: +44 (0) 800 035 2525

e Data ostatniej aktualizabcji ulotki:

y Inne źródła informazcji

c Szczegółowe infnorⁱmacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków z http://www.ema.europa.eu

eᶜ

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ

Truvelog Mix 30 zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SoloStar)

INSTRUKCJA UŻYCIA

u Należy przeczytać w pierwszej kolejności

t o r Ważne informacje

oᵇ

Nigdy nie należy dzielić się wstrzykiwaczem z innymi osobami – jest on przeznaczony tylko dla ma jednej osoby.

dᵒ

Nigdy nie należy używać wstrzykiwacza, jeśli jest on uszkodzony lub jeśli pacjent e wątpliwość czy wstrzykiwacz działa prawidłowo.

Należy zawsze wykonać test bezpieczeństwa. n e
Należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz i zapasowe igły na wypadek ich z zagubienia lub uszkodzenia. c
Nigdy nie należy ponownie używać igieł. Może to doprowadzić do podzania za małej lub zbyt dużej dawki leku (przedawkowania), ponieważ igła może się zatkać.us p Nauka wstrzykiwania insuliny dᵒ
Przed użyciem wstrzykiwacza należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu zapoznania się z techniką wstrzyknięć. nᵃ
W przypadku problemów ze wstrzykiwaczem, należy zawrócić się o pomoc do innej osoby, na i przykład jeśli pacjent ma problemy ze wzrokiem.

Przed użyciem wstrzykiwacza należy zapoznać sięe z całą ulotką dla pacjenta oraz instrukcją.

l Jeśli pacjent nie będzie postępować zgodnie z tą instrukcją, może podać za małą lub zbyt dużą dawkę leku.

wᵒ

z W razie potrzeby o

dotyczącpe

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania wstrzykiwacza lub cukrzycy, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki bądźg zᵒadzwonić na infolinię Sanofi na numer podany w początkowej części tej ulotki.

nᵉbne

Dodatkowe rzeczy, które będą paotżrze pacjentowi:

nowa sterylna igła (nie jest dołączona do wstrzykiwacza) (patrz Krok 2).

gazik nasączony alkoeholem.
odporny na przebicbie pojemnik na zużyte igły i wstrzykiwacze. (Patrz punkt Wyrzucanie wstrzykiwacza)y.

z c i Poznanie budowny wstrzykiwacza

z Uchwyt Tłocze Okienko Wskaźnik eᶜ

ᵗ uᵏ

oᵈ

Pokrętło wyboru
	Przycisk podania dawki

Nasadka

Pʳ wstrzykiw Gumowa Skala Nazwa insuliny

Tłoczek nie będzie widoczny dopóki pacjent nie wstrzyknie kilku dawek

KROK 1: Sprawdzenie i zmieszanie wstrzykiwacza

Nowy wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki przynajmniej 1 godzinę przed wykonaniem wstrzyknięcia. Ułatwi to wymieszanie insuliny. Wstrzyknięcie zimnej insuliny jest bardziej u bolesne.
Przed pierwszym użyciem Truvelog Mix 30 (SoloStar), należy wymieszać insulinę. oᵗ

ʳ 1A Sprawdzić nazwę insuliny i datę ważności na etykiecie wstrzykiwacza. oᵇ

Należy upewnić się, że jest to właściwa insulina. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent ma inne wstrzykiwacze.

dᵒ

Nigdy nie stosować wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.

e ⁱ

1B Ściągnąć nasadkę wstrzykiwacza.

eⁿ

z c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

a 1C Wstrzykiwacz toczyć między dłońmi 10 razy przed każdym pierwszym wstrzyknięciem.

ⁱ

Upewnij się, że wstrzykiwacz jest trzymany poziomeoⁿ.

wᵒ

ᶻ pᵒ

ᵍ nᵉ

ż 1D Następnie wstrzykiwacz należy delikatnie poruszać w górę i dół 10 razy przed każdym pierwszym wstrzyknięciwemᵃ tak jak pokazano na rysunku.

Upewnij się, że kulki umieszczone we wkładzie przemieszczają się z jednego końca wkładu na drugi. ᶻ bᵉ y z c nⁱ z

eᶜ

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ

1E Sprawdź czy insulina jest jednolicie biała i mętna.

Czynności toczenia i poruszania wstrzykiwaczem należy powtarzać do momentu, aż zawiesina stanie się jednolicie biała, i mętna.

u oᵗ

ʳ oᵇ

dᵒ

e i Przed każdym kolejnym wstrzyknięciem ałna

Poruszać wstrzykiwaczem w górę i w dół co najmniej 10 razy, tak jak przed pierwszym z wstrzyknięciem (patrz 1D), do momentu, aż zawiesina stanie się jednolicice ᵇⁱᵉ i mętna.

Po wymieszaniu, kolejne czynności wstrzyknięcia należy wykonać natychmiast. W przypadku opóźnienia, insulinę trzeba będzie ponownie wymieszać. uˢ

1F Wytrzyj gumową uszczelkę gazikiem nasączonym alkoholem ᵖ dᵒ.

nᵃ

a ⁱ

eⁿ

wᵒ

z KROK 2: Zakładanie nowej igły

pᵒ

Należy zawsze zakładać nową sterylną igłę przed każdym wstrzyknięciem. Zapobiega to zatykaniu igieł, zanieczyszczeniom oraz zakażeniom.

gᵒ

Należy używać tylko igieł, które są odpowiednie do stosowania z Truvelog Mix 30.

nᵉ

2A Wziąć nową igłę i ściągnąć ożsłonkę zabezpieczającą.

wᵃ

ᶻ bᵉ

y Przytrzymać z

c 2B i igłę na wprost i przykręcić ją do wstrzykiwacza, do momentu aż będzie nieruchoma. Nine należy dociskać zbyt mocno.

eᶜ

kᵗ

ᵘ oᵈ

Pʳ

2C Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później.

u oᵗ

ʳ oᵇ

dᵒ

e ⁱ

2D Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją. eⁿ z c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

a Postępowanie z igłami i

eⁿ

Należy ostrożnie obchodzić się z igłami – zapobielga to ukłuciu się igłą oraz przenoszeniu zakażenia.

wᵒ

KROK 3: Wykonanie testu bezpieczeństwapo

o Przed każdym wstrzyknięciem należy zgawsze wykonać test bezpieczeństwa:

należy sprawdzić czy wstrzykiwaecz i igła działają prawidłowo.

należy upewnić się, że stosowana dawka insuliny jest właściwa.

aż

W przypadku gdy, wstrzykiwacwz jest nowy, przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza należy wykonywać test bezpieczeństwa do czasu, aż na końcu igły pojawi się insulina. Jeśli widać byzło wydostającą się insulinę z końcówki igły to wstrzykiwacz jest gotowy do użycia. Jeśli przed zastosowaniem dawki niebᵉ widać wydostającej się insuliny, przyjęta dawka mogła być zbyt mała lub nie przyjęto insuliny wcale. To może spowodować wysoki poziom cukru we krwi.

y z c 3A Wybrać 2 jednostki obracając pokrętło wyboru dawki do momentu aż wskaźnik dawki i znajdzie nna cyfrze 2.

eᶜ

l t

uᵏ

oᵈ

Pʳ

3B Wcisnąć przycisk podania dawki do oporu.

Jeśli insulina pojawi się na końcu igły, oznacza to prawidłowe działanie wstrzykiwacza.

u oᵗ

ʳ oᵇ

dᵒ

e ⁱ

eⁿ

z c z pojawienia

3C Jeśli insulina nie pojawi się na końcu igły: uˢ

Pacjent powinien powtórzyć ten krok do trzech razy, aż o dznoaczać, żep się insuliny.

Jeśli insulina nie pojawi się za trzecim razem, może to igła jest zatkana. W takim d przypadku należy:
- zmienić igłę (patrz Krok 6 oraz Krok 2), nᵃ
- następnie powtórzyć test bezpieczeństwa (Krok 3).
Nie używać wstrzykiwacza, jeśli w dalszym ciągu na kaońcu igły nie pojawi się insulina. Należy i użyć nowego wstrzykiwacza.
Nigdy nie pobierać insuliny ze wstrzykiwacza strzeykⁿawką.

oˡ

Jeśli są widoczne pęcherzyki powietrza: w

Pacjent może zauważyć pęcherzyki powietrzza. Jest to normalne i nie zaszkodzi to pacjentowi.

pᵒ

KROK 4: Wybór dawki o

uszkodzenieg

Nigdy nie należy wybierać dawki lub wciskać przycisku podania dawki bez nałożonej igły.

Może to spowodować wstrzykiwacza.

nᵉ

ₛₜ

4A Należy upewnić się, że igłaa jże założona, a dawka jest ustawiona na “0”.

ᶻ bᵉ

y z cać

i n 4B Należy obrac pokrętłem wyboru dawki do momentu, aż wskaźnik wskaże właściwą z dawkęc.

Jeślie pacjent minie właściwą dawkę, można cofnąć pokrętłem z powrotem.

we wstrzykiwaczu pozostała niewystarczająca liczba jednostek insuliny do podania

Jeśli

kᵗ dawki, pokrętło wyboru dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych we u c Jwweassśłttklrriozzyywkkitiiewwjaacczzau jednostek.

nie można wybrać całkowitej zaleconej dawki insuliny, należy użyć nowego
lub wstrzyknąć pozostałą dawkę i użyć nowego wstrzykiwacza w celu Pʳ uzupełnienia dawki.

u oᵗ

ʳ oᵇ

dᵒ Jak odczytać wartość w okienku dawki

e Parzyste liczby są przedstawione na linii ze wskaźnikiem dawki:

ⁱ

eⁿ

z c z

pᵘ

Nieparzyste liczby są przedstawione jako linie między liczbami parzydstᵒymi:

nᵃ

a ⁱ

eⁿ

wᵒ

z Jednostki insuliny we wstrzykiwaczu

Wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek inpsuᵒliny. Można wybrać dawkę w zakresie od 1 jednostki do 80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki. Każdy wstrzykiwacz zawiera więcej niż jedną o dawkę.

Patrząc na umiejscowienie tłoczka na skali insuliny można w przybliżeniu określić ile jednostek insuliny pozostało we wstrzykiwnaᵉczu.

aż

w KROK 5: Wstrzyknięcie dawki

z Jeśli wystąpią trudności z wciśnięciem przycisku podania dawki, nie należy robić tego na siłę, bᵉ

ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia wstrzykiwacza. W celu uzyskania pomocy patrz punkt y poniżej.

z c i 5A Wybrać miejsce wstrzyknięcia jak pokazano na rysunku n z

eᶜ

l Ratmrziuocnha

uᵏB Pośladek

oᵈ Uda

Pʳ

5B Wbić igłę w skórę w taki sposób jak pokazał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

Nie należy jeszcze dotykać przycisku podania dawki.

u oᵗ

ʳ oᵇ

dᵒ 5C Przyłożyć kciuk do przycisku podania dawki. Następnie wcisnąć przycisk do oporu e i przytrzymać.

Nie należy wciskać przycisku pod kątem – kciuk może zablokować obracanie sięⁱ pokrętła eⁿ wyboru dawki z c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

a ⁱ

eⁿ

l 5D Przytrzymać wciśnięty przycisk podania dawki, a następnie gdy w okienku dawki pojawi się “0” powoli policzyć do 10. wᵒ

To zapewni podanie całkowitej dawki.

ᶻ pᵒ

ᵍ nᵉ

wᵃ

ᶻ b 5E Po przytrzymaniu i poᵉwolnym policzeniu do 10, zwolnić przycisk podania dawki. Następnie wyjąć igłę ze skóry. y z c Jeśli wystąpią truidności z wciśnięciem przycisku:

Należy wzymienić igłę (patrz Krok 6 oraz Krok 2), a następnie wykonać test bezpieczeństwa (patrz Kc ʳᵒᵏ 3).

Jeślilʷ dalszym ciągu występuje trudność z wciśnięciem przycisku, należy użyć nowego tgdy

Ni nie pobierać insuliny ze wstrzykiwacza strzykawką.

uᵏwstrzykiwacza.

KROK

oᵈ

6: Usuwanie igły z wstrzykiwacza

Pʳ

Należy ostrożnie obchodzić się z igłami – zapobiega to ukłuciu się igłą oraz przenoszeniu zakażenia.
Nigdy nie należy zakładać wewnętrznej osłonki igły z powrotem.

6A Z powrotem założyć zewnętrzną osłonkę na igłę i odkręcić igłę od wstrzykiwacza.

Aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego ukłucia igłą, nigdy nie należy zakładać z powrotem u wewnętrznej osłonki na igłę.

Jeżeli pacjent otrzymuje wstrzyknięcie insuliny podawane przez inną osobę lub w przypadku o wykonywania wstrzyknięcia innej osobie, należy zachować szczególną ostrożność podczas ʳ zdejmowania i wyrzucania igły. oᵇ
Podczas zdejmowania i wyrzucania igły należy postępować zgodnie z zalecanymi środkami bezpieczeństwa (należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki). Ma to na celu dᵒ zmniejszenia ryzyka przypadkowego ukłucia się igłą i przeniesienia zakażenia.

e ⁱ

eⁿ

z c z

pᵘ

6B Wyrzucić zużytą igłę do pojemnika odpornego na przebicied luᵒb postępować według zaleceń farmaceuty lub lokalnych władz.

nᵃ

a ⁱ

eⁿ

wᵒ

ᶻ pᵒ

6C Należy z powrotem założyć nasadkę wstrzykiwacza.

Nie wkładać wstrzykiwacza z powrgoᵒᵗᵉᵐ do lodówki.

nᵉ

wᵃ

ᶻ bᵉ

Jak przechowywać i y dbać o wstrzykiwacz

Wstrzykiwaccz można wycierać z zewnątrz przy użyciu wilgotnej szmatki (tylko wodą). Nie należy mocz.yć, myć lub smarować wstrzykiwacza, gdyż może to prowadzić do jego nⁱ uszkodzzenia
Usunąćcigłę, a zużyty wstrzykiwacz należy wyrzucić według zaleceń farmaceuty lub lokalnych e władlz.
Wt celu uzyskania dalszych informacji dotyczących przechowywania i używania wstrzykiwacza k należy zapoznać się z punktami 2 i 5 ulotki dla pacjenta.

ᵘ oᵈ

Pʳ

Dokumenty

Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

Opakowania i refundacja

Dawka 100 j/ml

Standardowe dawkowanie

Charakterystyka Produktu Leczniczego

3 Postać farmaceutyczna

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

4.3 Przeciwwskazania

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi

4.8 Działania niepożądane

4.9 Przedawkowanie

5 Właściwości farmakologiczne

6 Dane farmaceutyczne

7–10 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

k W małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba u się glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi należy skontaktować

Dokumenty