Uman Big

Zapobieganie nawrotom

spowodowanym uszkodzeniem .

W razie stosowanie odpowiednich leków wirusostatycznych jako standardowej profilaktyki

.

Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia

• w razie przypadkowej ekspozycji u
• u pacjentów poddanych hemodializie,
• usa B
• immunologicznej (niemierzalne

wirusem

typu B.

immunoglobuliny

Dawkowanie

spowodowanym uszkodzeniem ym przez wirusa

Zalecane dawkowanie: 2160 j.m. i.m. co 15 dni po przeszczepie, nia po operacji. W przypadku dawkowanie to w surowicy przeciw HBsAg pacjentów HBV-DNA ujemnych -DNA dodatnich.

Dane dla tego wskazania.

nieuodpornionych:

• 72 godzin.

: 8-

B, przy porodzie lub jak najszybciej po urodzeniu:

30-100 j.m./kg. Podanie immunoglobuliny ludzkiej

We wszystkich wymienionych przypadkach szczepienie przeciwko wirusowi

i

W przypadku osób, które po szczepieniu nie wykaz immunologicznej (niemierzalne przeciw zapaleniu dawkowania i schematów dawkowania immunoglobuliny ludzkiej

Sposób podawania

UMAN BIG

w e miejsca

w e miejsca

Przed ,

(immunoglobulina ludzka)

.

Produktu UMAN BIG nie podawa w innych zaburzeniach hemostazy.

4.4

Identyfikacja

W celu usprawnienia identyfikacji

serii podawanego produktu.

wz

U nosicieli typu B podanie produktu nie przynosi efektu.

BIG w stosunku do poten

W rzadkich przypadkach immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu

tolerowali poprzednie leczenie z zastosowaniem immunoglobuliny ludzkiej.

Lecz

Podejrzenie reakcji typu uczuleniowego lub anafilaktycznego wymaga natychmiastowego zaprzestania

Choroba zakrzepowo-zatorowa

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe

zaobserwowano -zatorowych w przypadku produktu UMAN BIG, pacjentów

oby naczyniowe lub stany zakrzepowe w wywiadzie, pacjenci z nabytym lub wrodzonym zaburzeni , pacjenci , pacjenci z

-zatorowych, w tym du , ogniskowych deficytach neurologicznych i bólu w klatce piersiowej, i natychmiastowy wów.

substancjach pomocniczych

Ten produkt leczniczy zawiera do 3,9 mg sodu na fiol 1 ml i do 11,7 mg sodu na fiol 3 ml, co odpowiada 0,19% i 0,58% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób wyniki testów serologicznych antyglobulinowy (test Coombsa).

ia produktów leczniczych

produkcji skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów.

niedawno poznanych wirusów i innych patogenów.

otoczkowych, takich jak (HIV),

B (HBV) i (HCV) i wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus (HAV).

bezotoczkowym, takim jak parwowirus B19.

wirusa zapalenia

Zdecydowanie z

Brak specjalnych dków zapobiegawczych lub monitorowania.

W okresie od podania

przeciw w w okresie trzech do czterech tygodni; w

immunoglobuliny ludzkiej przeciw zapaleniu w

4.6 i laktacj

kontrolowanych badaniach klinicznych go .

Kar

ochronie organizmu noworodka przed patogenami .

4.7 aszyn

UMAN BIG i iwania maszyn.

4.8

P do podania

zapalenie dreszcze,

Rzadko, immunoglobuliny ludzkie normalne w u pacjentów

poprzednim leczeniu.

Reakcje w miejscu stwardnienie, , wybroczyny i wysypka.

Tabelaryczny wykaz

ej wymienione aszono po wprowadzeniu produktu do obrotu. MedDRA. Tabela konwencji: 1/10); 1/100 do <1/10); n 1/1 000 do <1/100); rzadko ( 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko ( 1/10 000); .

wprowadzeniu produktu nych po wprowadzeniu produktu do obrotu jest dobrowolne i pochodzi od populacji o nieznanej

.

immunologicznego	, w anafilaktyczny	Nieznana
	Ból brzucha, biegunka, wymioty	Nieznana
-szkieletowe	-szkieletowy	Nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	, z ,	Nieznana

c ci, rodzaju i nasilenia i

Departamentu Monitorowania

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: 22 4921301, faks: 22 4921309, strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl

5.1

• Immunoglobulina ludzka przeciw , kod ATC: J06BB04.

eciwko antygenowi Badania prowadzone na pacjentach HBsAg

HBV, w utrzymyw antygenowi HBs

anty-HBs

j.m./l dla dawki 180 j.m./ml .

Badanie przeprowadzone 186 noworodków urodzonych przez matki e nosicielkami , produktu leczniczego UMAN BIG. UMAN BIG w dawce 30 100 j.m./kg podawano noworodkom po urodzeniu, je W utrzymania ochronnego anty-HBs (10 mj.m./ml), dodatkowe dawki produktu leczniczego czasowych podczas kolejnego rutynowego schematu szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu . Wszystkie noworodki badaniem produktu leczniczego UMAN BIG zaraz po urodzeniu; podanie dodatkowych dawek o konieczne z noworodków nie em zapalenia badaniem miana anty-HBs, które utrzymywa kontrolnych do 15

U trzech pacjentów zg (szmer w sercu u 2 pacjentów [1,1%] aminotransferazy alaninowej u 1 pacjenta [0,5%]), które zaklasyfikowano jako po podaniem produktu z faktu, z badanym produktem leczniczym do sklasyfikowania, a nie ze stwierdzenia

5.2

-3 dni.

• 4

5.3

ryzyka dla ludzi.

6.1 Substancje pomocnicze

Glicyna

Sodu chlorek

6.2

tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres ważności

3 lata.

Po otwarciu pojemnika natychmiast.

6.4 podczas przechowywania

• 8°C).

opakowaniu kartonowym

6.5

Jedna korkiem typu I z elastomeru z

.

Fiolka po

Fiolka po

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

natychmiast.

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny albo do ego.

Wszelkie niewykorzystane resztki zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Kedrion S.p.A. - Loc.

8. Numer pozwolenia

15965

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 2009 21 2010

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

09/2026