Podmiot odpowiedzialny: Voxel s.a.

V-PET

Roztwór do wstrzykiwań

Opakowania i refundacja

Dawka 1 GBq/ml na dzień i godzinę odniesienia

NARdożylna

Opakowania i refundacja — dawka 1 GBq/ml na dzień i godzinę odniesienia
Opakowanie
1 fiol. 0,2-15 ml	Pełna odpłatność

Standardowe dawkowanie

Dorośli

Dorośli (o masie ok. 70 kg): od 100 do 400 MBq w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym, z dostosowaniem dawki do masy ciała, typu detektora i trybu akwizycji obrazu.

Dzieci

Dzieci i młodzież: dawkę oblicza się dożylnie według zaleceń EANM jako aktywność bazową × mnożnik zależny od masy ciała (aktywność bazowa 14,0 MBq dla obrazowania 3D, zalecanego u dzieci; 25,9 MBq dla obrazowania 2D). Np. dziecko 20 kg, obrazowanie 3D: 14,0 MBq × 4,86 ≈ 68 MBq.

Charakterystyka Produktu Leczniczego

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. 18 Fludeoksyglukoza ( F) jest wskazana do stosowania w badaniach z zastosowaniem techniki pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. positron emission tomography, PET) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży.

Wskazania onkologiczne U pacjentów poddawanych zabiegom diagnostycznym chorób onkologicznych, polegającym na obrazowaniu czynności określonych narządów lub tkanek, w których obserwuje się zwiększony wychwyt glukozy. Następujące wskazania zostały w wystarczającym stopniu udokumentowane (patrz punkt 4.4):

Diagnozowanie:

charakteryzowanie pojedynczego cienia okrągłego w płucu;
wykrycie nowotworów nieznanego pochodzenia, objawiających się np. powiększeniem węzłów chłonnych, przerzutami do wątroby lub kości;
charakterystyka guzów trzustki.

Ocena stopnia zaawansowania choroby nowotworowej (ang. staging):

nowotwory głowy i szyi, w tym określenie miejsca biopsji;
pierwotny rak płuca;
miejscowo zaawansowany rak piersi;
rak przełyku;
rak trzustki;
rak jelita grubego i odbytnicy, zwłaszcza w przypadku wznowy wiążącej się z koniecznością ponownego określenia stopnia zaawansowania;
chłoniaki złośliwe;
czerniak złośliwy >1,5 mm wg Breslowa, lub z przerzutem do węzła chłonnego w chwili pierwotnego rozpoznania.

Monitorowanie odpowiedzi na leczenie:

chłoniaki złośliwe;
nowotwory głowy i szyi.

Wykrywanie w przypadku uzasadnionego podejrzenia nawrotu choroby nowotworowej:

glejak z wysokim stopniem złośliwości (III lub IV);
nowotwory głowy i szyi;
nierdzeniasty rak tarczycy: u pacjentów ze zwiększonym stężeniem tyreoglobuliny w surowicy i negatywnym wynikiem badania scyntygrafii całego ciała promieniotwórczym jodem;
pierwotny rak płuca;
rak piersi;
rak trzustki;
rak jelita grubego i odbytnicy;
rak jajnika;
chłoniaki złośliwe;
czerniak złośliwy.

Wskazania kardiologiczne

We wskazaniach kardiologicznych, celem diagnostycznym jest zbadanie czynności mięśnia sercowego, który charakteryzuje się poborem glukozy, ale będących w stanie hipoperfuzji. Warunki te należy wcześniej ocenić przy użyciu odpowiednich technik obrazowania przepływu krwi.

Ocena czynności mięśnia sercowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności lewej komory. Są to pacjenci, którzy mogą zostać zakwalifikowani do zabiegu rewaskularyzacji, gdy konwencjonalne techniki obrazowania są niewystarczające.

Wskazania neurologiczne

We wskazaniach neurologicznych, celem diagnostycznym jest wykrywanie miejsc ze zmniejszonym metabolizmem glukozy w okresach międzynapadowych (bezdrgawkowych).

Lokalizacja ognisk padaczkorodnych w ocenie przedoperacynej u pacjentów chorych na skroniową padaczkę częściową.

Wskazania w chorobach zakaźnych i zapalnych

W chorobach zakaźnych i zapalnych celem diagnostycznym jest tkanka lub narządy o nieprawidłowej zawartości aktywowanych leukocytów. W chorobach zakaźnych lub zapalnych wystarczająco udokumentowano następujące wskazania: lokalizacja nieprawidłowych ognisk w diagnostyce wskazująca przyczynę, w przypadku gorączki o nieznanym pochodzeniu; diagnozowanie infekcji w przypadku:

podejrzenia przewlekłego zapalenia kości i (lub) przylegających narządów;
zapalenie szpiku kostnego, zapalenie kręgosłupa, zapalenie krążka międzykręgowego lub zapalenie kości również przy obecności metalowych implantów;
pacjenci z cukrzycą z podejrzeniem stopy z neuroartropatią Charcota, zapaleniem szpiku kostnego i(lub) zakażeniem tkanki miękkiej;
ból związany z protezą stawu biodrowego;
proteza naczyniowa;
gorączka u pacjenta z AIDS.
wykrywanie septycznych ognisk przerzutów w przypadku bakteriemii lub zapalenia wsierdzia (patrz punkt 4.4)

Wykrywanie zakresu zapalenia w przypadku:

sarkoidozy;
choroby zapalnej jelit;
zapalenia naczyń obejmującego duże naczynia.

Kontynuacja leczenia:

bąblowica pęcherzykowa bez możliwości wycięcia, w poszukiwaniu aktywnych lokalizacji pasożyta podczas leczenia zachowawczego i po przerwaniu leczenia.

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zalecana aktywność u osób dorosłych o wadze 70 kg wynosi od 100 do 400 MBq (dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta, typu użytego detektora oraz trybu akwizycji obrazu), podana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym.

Dzieci i młodzież Zastosowanie u dzieci i młodzieży należy dokładnie rozważyć w oparciu o potrzeby kliniczne i oceniając stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Dawki radioaktywności, które mają być podane u dzieci i młodzieży, można obliczyć zgodnie z zaleceniami karty dawkowania u dzieci Europejskiego Stowarzyszenia Medycyny Nuklearnej (EANM); dawkę radioaktywności, która ma być podana u dzieci i młodzieży, można obliczyć poprzez pomnożenie aktywności bazowej (dla potrzeb obliczeniowych) przez mnożnik, zależny od masy ciała, podany w poniższej tabeli.

A[MBq] Podana= Aktywność bazowa x Mnożnik

Bazowa wartość aktywności dla obrazowania 2D wynosi 25,9 MBq a dla obrazowania 3D wynosi 14,0 MBq (zalecane u dzieci).

Masa ciała [kg]	Mnożnik	Masa ciała [kg]	Mnożnik	Masa ciała [kg]	Mnożnik
3	1.00	22	5.29	42	9.14
4	1.14	24	5.71	44	9.57
6	1.71	26	6.14	46	10.00
8	2.14	28	6.43	48	10.29
10	2.71	30	6.86	50	10.71
12	3.14	32	7.29	52-54	11.29
14	3.57	34	7.72	56-58	12.00
16	4.00	36	8.00	60-62	12.71
18	4.43	38	8.43	64-66	13.43
20	4.86	40	8.86	68	14.00

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Ze względu na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie u tych pacjentów konieczne jest dokładne rozważenie dawki radioaktywności, jaka ma być podana. Nie przeprowadzono szeroko zakrojonych badań dotyczących poszukiwania zakresu oraz dostosowania dawek produktu w populacji ogólnej i w szczególnych grupach pacjentów. Nie 18 określono farmakokinetyki fludeoksyglukozy ( F) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Sposób podawania Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4. 18 Aktywność fludeoksyglukozy ( F) musi być zmierzona miernikiem aktywności bezpośrednio przed wstrzyknięciem. 18 Wstrzyknięcie fludeoksyglukozy ( F) należy koniecznie wykonać do naczynia żylnego, w celu uniknięcia napromieniowania w wyniku wynaczynienia produktu i uniknięcia artefaktów na otrzymanym obrazie. Należy podawać w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego.

Rejestracja obrazu 18 Skany emisji na ogół rozpoczyna się zwykle po 45–60 minut od podania fludeoksyglukozy ( F). Zakładając wystarczającą pozostałą aktywność dla odpowiednich statystyk zliczania można 18 również wykonać badanie metodą PET z użyciem fludeoksyglukozy ( F) w ciągu dwóch do trzech godzin od podania, tym samym redukując aktywność tła. W razie potrzeby w ciągu krótkiego czasu można powtórzyć badanie PET z użyciem 18 fludeoksyglukozy ( F).

Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości lub reakcja anafilaktyczna, należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu i rozpocząć leczenie dożylne, jeśli właściwe. W celu umożliwienia natychmiastowej akcji w nagłych przypadkach, należy zapewnić bezpośredni dostęp do niezbędnych produktów leczniczych i wyposażenia takiego jak rurka dotchawicza i aparat do podtrzymywania oddychania.

Indywidualne uzasadnienie stosunku korzyści do ryzyka W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobnymi korzyściami. Podana dawka aktywności powinna w każdym przypadku być jak najmniejsza w celu uzyskania zamierzonej informacji diagnostycznej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagane jest staranne rozważenie wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ u pacjentów tych możliwa jest zwiększona ekspozycja na 18 promieniowanie. Spowodowane jest to tym, że fludeoksyglukoza ( F) usuwana jest przez nerki. W razie konieczności należy dostosować dawkę.

Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież, patrz odpowiednio punkt 4.2 lub 5.1. Należy dokładnie rozważyć wskazanie, ponieważ skuteczna dawka na MBq jest większa niż u dorosłych (patrz punkt 11).

Przygotowanie pacjenta W celu uzyskania maksymalnej docelowej aktywności, produkt V-PET należy podawać pacjentom odpowiednio nawodnionym, pozostającym na czczo przez co najmniej 4 godziny, ponieważ wychwyt glukozy przez komórki jest ograniczony („kinetyka saturacyjna”). Nie należy ograniczać ilości płynów (należy unikać napojów zawierających glukozę). Aby uzyskać obrazy jak najlepszej jakości i zmniejszyć narażenie pęcherza moczowego na promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do wypijania wystarczającej ilości płynów i do opróżnienia pęcherza przed i po badaniu metodą PET.

Wskazania onkologiczne i neurologiczne oraz choroby zakaźne Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się znakowanej substancji w mięśniach, zaleca się, aby chorzy unikali wszelkiego intensywnego wysiłku fizycznego przed badaniem i pozostali w spoczynku pomiędzy wstrzyknięciem i badaniem oraz podczas procesu obrazowania (pacjent powinien wygodnie leżeć, nie czytać, nie rozmawiać). Szybkość metabolizmu glukozy w mózgu zależy od jego aktywności. Dlatego też badania neurologiczne powinny być wykonywane po okresie wypoczynku w zaciemnionym pomieszczeniu, o niskim natężeniu hałasu. Przed badaniem należy zbadać stężenie glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia może zmniejszyć czułość badania z zastosowaniem produktu V-PET, zwłaszcza jeśli stężenie glukozy we krwi przekracza 8 mmol/l. Z tego powodu należy unikać przeprowadzania badania metodą 18 PET z użyciem fludeoksyglukozy ( F) u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą.

Wskazania kardiologiczne

Ponieważ wychwyt glukozy w mięśniu sercowym zależy od insuliny, w badaniu czynności mięśnia sercowego zaleca się podanie 50 g glukozy około 1 godziny przed podaniem produktu V-PET. Inna możliwość, zwłaszcza u pacjentów chorych na cukrzycę, to dostosowanie w razie potrzeby stężenia cukru we krwi poprzez zastosowanie wlewów glukozy i insuliny (klamra metaboliczna, ang. Insulin-Glucose-Clamp).

18 Interpretacja wyników badania PET z fludeoksyglukozą ( F) Podczas badania choroby zapalnej jelit, nie porównywano bezpośrednio wyników 18 diagnostycznych z użyciem fludeoksyglukozy ( F) z wynikami scyntygrafii z użyciem znakowanych leukocytów, która może być wskazana przed badaniem PET z użyciem 18 18 fludeoksyglukozy ( F) lub po badaniu metodą PET z użyciem fludeoksyglukozy ( F), jeśli wyniki są niejednoznaczne. Choroby zakaźne i (lub) ogniska zapalne, a także gojące się rany pooperacyjne mogą wywoływać 18 znaczne gromadzenie fludeoksyglukozy ( F) i być przyczyną fałszywie dodatniego wyniku badania w sytuacjach, kiedy poszukiwanie zmian zapalnych lub zakaźnych nie było celem 18 badania PET z fludeoksyglukozą ( F). W przypadku, kiedy nagromadzenie fludeoksyglukozy 18 ( F) jest wywołane zmianą nowotworową, infekcją lub zapaleniem może być konieczne zastosowanie dodatkowych technik diagnostycznych w celu ustalenia przyczyny zmian patologicznych i uzupełnienia informacji uzyskanych w badaniu PET z wykorzystaniem 18 fludeoksyglukozy ( F). W pewnych przypadkach, np. przy ustalaniu stopnia zaawansowania szpiczaka, wyszukiwane są ogniska nowotworu złośliwego i ogniska infekcyjne. Mogą być one rozróżniane z dużą dokładnością na podstawie kryteriów topograficznych, np. wychwyt w miejscach poza szpikiem i (lub) zmiany w kościach i stawach będą zmianami atypowymi dla szpiczaka mnogiego i uznano by je za zmiany występujące w związku z infekcją. Aktualnie nie są dostępne inne kryteria, pozwalające na rozróżnienie infekcji i zapalenia za pomocą 18 obrazowania z użyciem fludeoksyglukozy ( F). 18 Z powodu gromadzenia się fludeoksyglukozy ( F) w mózgu, sercu i nerkach, nie oceniono 18 skuteczności badania PET-TK z fludeoksyglukozą ( F) w wykrywaniu septycznych ognisk przerzutów u pacjentów, którzy zostali skierowani na badanie z powodu bakteriemii lub zapalenia wsierdzia. Nie można wykluczyć wystąpienia fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych wyników 18 badania PET z fludeoksyglukozą ( F) w ciągu pierwszych 2-4 miesięcy po zakończeniu radioterapii. Jeżeli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego rozpoznania za pomocą 18 badania PET z fludeoksyglukozą ( F) trzeba odpowiednio udokumentować powód wcześniejszego badania. W celu uniknięcia wyników fałszywie ujemnych, badanie powinno być wykonane przynajmniej 4-6 tygodni po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii. Jeżeli wskazania kliniczne wymagają 18 wcześniejszej diagnostyki za pomocą badania PET z użyciem fludeoksyglukozy ( F), w dokumentacji należy odpowiednio udokumentować przyczynę wcześniejszego badania PET 18 z użyciem fludeoksyglukozy ( F). W przypadku schematu chemioterapii o cyklach krótszych niż 18 4 tygodnie, badanie PET z użyciem fludeoksyglukozy ( F) należy wykonać bezpośrednio przed rozpoczęciem nowego cyklu. W chłoniaku o niskim stopniu złośliwości, raku dolnej części przełyku oraz w podejrzenie nawrotu raka jajnika, należy brać pod uwagę wyłącznie pozytywne wskaźniki predykcyjne, ze 18 względu na ograniczoną wrażliwość metody PET z fludeoksyglukozą ( F). 18 Badanie z fludeoksyglukozą ( F) jest nieskuteczne w wykrywaniu przerzutów do mózgu.

18 Dokładność badania PET z fludeoksyglukozą ( F) jest większa przy zastosowaniu metody PET/TK niż samego aparatu PET. W przypadku stosowania hybrydowego skanera do badań metodą PET/TK z podaniem środków kontrastowych lub bez podania środków kontrastowych do badania TK, mogą wystąpić pewne artefakty na obrazach poddanych korekcji osłabienia PET.

Po przeprowadzeniu badania Należy ograniczyć bliski kontakt pomiędzy pacjentami a niemowlętami i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.

Specjalne ostrzeżenia V-PET zawiera maksymalnie 52 mg sodu w dawce. Produkt V-PET można rozcieńczyć za pomocą 9 mg/ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. W niektórych przypadkach ilość zawartość sodu może być wyższa niż 1 mmol (23 mg). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową. Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska, patrz punkt 6.6

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: inne diagnostyczne środki radiofarmaceutyczne do wykrywania nowotworów, kod ATC: V09IX04

Przy stężeniach substancji chemicznej i aktywności zalecanej do badań diagnostycznych V-PET nie wykazuje aktywności farmakodynamicznej.

5.2 Farmakokinetyka

Dystrybucja 18 Fludeoksyglukoza ( F) jest analogiem glukozy, który gromadzi się we wszystkich komórkach 18 wykorzystujących glukozę jako podstawowe źródło energii. Fludeoksyglukoza ( F) gromadzi się w nowotworach z dużym obrotem glukozy. 18 Profil farmakokinetyczny fludeoksyglukozy ( F) po wstrzyknięciu dożylnym w kompartmencie naczyniowym przyjmuje kształt krzywej dwuwykładniczej. Czas dystrybucji wynosi 1 minutę, a czas eliminacji – około 12 minut. 18 U zdrowych ochotników fludeoksyglukoza ( F) ulega swobodnej dystrybucji w całym organizmie, szczególnie w mózgu i w sercu, a w mniejszym stopniu również w płucach i wątrobie.

Metabolizm 18 Transport fludeoksyglukozy ( F) do komórek odbywa się przez specyficzne układy przenośników znajdujących się w tkankach. Układy te są częściowo insulinozależne i dlatego na ich działanie wpływa jedzenie, stan odżywienia, występowanie cukrzycy. U pacjentów chorych 18 na cukrzycę obserwuje się zmniejszony wychwyt fludeoksyglukozy ( F) przez komórki, spowodowany zmianą dystrybucji do tkanek i metabolizmu glukozy. 18 Do komórek fludeoksyglukoza ( F) jest transportowana przez błonę komórkową w podobny sposób jak glukoza, ulega jednak tylko pierwszemu etapowi glikolizy, w wyniku którego 18 powstaje fludeoksyglukozo ( F)-6-fosforan. Zostaje on zatrzymany w komórkach nowotworowych, gdzie nie ulega dalszemu metabolizmowi. Ponieważ proces defosforylacji 18 przez wewnątrzkomórkowe fosfatazy jest wolny, fludeoksyglukozo ( F)-6-fosforan pozostaje w tkance przez kilka godzin (mechanizm pułapki; ang.trapping-mechanism). 18 Fludeoksyglukoza ( F) przenika przez barierę krew-mózg. Około 7% wstrzykniętej dawki kumuluje się w mózgu w ciągu 80-100 minut po wstrzyknięciu. Ogniska padaczkowe wykazują zmniejszony metabolizm glukozy w okresach międzynapadowych. Około 3% wstrzykniętej aktywności zostaje wychwycone przez mięsień sercowy w ciągu 40 18 minut po wstrzyknięciu. Rozmieszczenie fludeoksyglukozy ( F) w zdrowym sercu jest zasadniczo jednorodne, jednak opisano różnice regionalne w obrębie przegrody międzykomorowej sięgające nawet 15%. Glukoza gromadzi się także w mięśniu sercowym, zwłaszcza w czasie i po odwracalnym niedokrwieniu mięśnia sercowego. 0,3% oraz 0,9-2,4% wstrzykniętej aktywności gromadzone jest odpowiednio w trzustce i płucach. 18 Fludeoksyglukoza ( F) jest również gromadzona w niewielkim stopniu w mięśniach gałki ocznej, w gardle i jelitach. Wiązanie z mięśniami może występować po niedawnym wysiłku fizycznym oraz w przypadku pracy mięśni podczas badania.

Eliminacja 18 Eliminacja fludeoksyglukozy ( F) odbywa się przede wszystkim przez nerki, przy czym 20% aktywności wydala się z moczem w ciągu 2 godzin po wstrzyknięciu. Stopień wiązania z miąższem nerek jest słaby, jednak ze względu na eliminację 18 fludeoksyglukozy ( F) przez nerki, cały układ moczowy, szczególnie pęcherz, wykazuje znaczną aktywność.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksykologiczne przeprowadzone na myszach i szczurach wykazały, że po podaniu dawki dożylnej wynoszącej 0,0002 mg/kg nie zaobserwowano przypadków śmiertelnych. Nie przeprowadzono badań toksyczności po podaniu wielokrotnych, gdyż V-PET jest przeznaczony do jednokrotnego podawania. Ten produkt nie jest przeznaczony do regularnego lub ciągłego podawania. Nie prowadzono badań mutagenności ani długoterminowych badań rakotwórczości.

7. Podmiot odpowiedzialny

Voxel S.A. ul. Wielicka 265 30-663 Kraków Polska

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

DOZYMETRIA

Dane zamieszczone poniżej pochodzą z publikacji ICRP 106.

Pochłonięta dawka na jednostkę podanej aktywności (mGy/MBq) Narząd Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok Nadnercza 0,012 0,016 0,024 0,039 0,071 Pęcherz moczowy 0,13 0,16 0,25 0,34 0,47 Powierzchnia kości 0,011 0,016 0,022 0,034 0,064 Mózg 0,038 0,039 0,041 0,046 0,063 Piersi 0,0088 0,011 0,018 0,029 0,056 Woreczek żółciowy 0,013 0,016 0,024 0,037 0,070 Przewód pokarmowy - żołądek 0,011 0,014 0,022 0,035 0,067 - jelito cienkie 0,012 0,016 0,025 0,040 0,073 - jelito grube 0,013 0,016 0,025 0,039 0,070 - (górny odcinek jelita grubego) 0,012 0,015 0,024 0,038 0,070 - (dolny odcinek jelita grubego) 0,014 0,017 0,027 0,041 0,070 Serce 0,067 0,087 0,13 0,21 0,38 Nerki 0,017 0,021 0,029 0,045 0,078 Wątroba 0,021 0,028 0,042 0,063 0,12 Płuca 0,020 0,029 0,041 0,062 0,12 Mięśnie 0,010 0,013 0,020 0,033 0,062 Przełyk 0,012 0,015 0,022 0,035 0,066 Jajniki 0,014 0,018 0,027 0,043 0,076 Trzustka 0,013 0,016 0,026 0,040 0,076 Czerwony szpik kostny 0,011 0,014 0,021 0,032 0,059 Skóra 0,0078 0,0096 0,015 0,026 0,050 Śledziona 0,011 0,014 0,021 0,035 0,066 Jądra 0,011 0,014 0,024 0,037 0,066 Grasica 0,012 0,015 0,022 0,035 0,066 Tarczyca 0,010 0,013 0,021 0,034 0,065 Macica 0,018 0,022 0,036 0,034 0,090 Pozostałe narządy 0,012 0,015 0,024 0,038 0,064 Dawka skuteczna (mSv/MBq) 0,019 0,024 0,037 0,056 0,095

Dawka skuteczna związana z podaniem osobie dorosłej o masie ciała 70 kg maksymalnej zalecanej dawki aktywności 400 MBq fludeoksyglukozy (18F) wynosi około 7,6 mSv. W przypadku podania dawki 400 MBq typowe dawki aktywności dostarczone do krytycznych narządów, pęcherza moczowego, serca i mózgu wynoszą odpowiednio 52 mGy, 27 mGy i 15 mGy.

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW

RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Sposób przygotowania Opakowanie należy sprawdzić przed użyciem, a aktywność zmierzyć przy pomocy miernika aktywności. Produkt leczniczy można rozcieńczyć roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml lub wodą do wstrzykiwań. Pobieranie dawki powinno przebiegać z zachowaniem zasad aseptyki. Fiolki nie można otwierać. Korek należy odkazić, następnie roztwór należy pobrać przez korek, używając jednorazowej strzykawki wyposażonej w odpowiednią osłonę i jednorazową, jałową igłę lub używając automatycznego systemu rozdozowywania. Jeżeli naruszona jest integralność fiolki, nie należy używać produktu.

Kontrola jakości Roztwór należy obejrzeć przed zastosowaniem; stosować można tylko roztwory przezroczyste, wolne od nierozpuszczalnych zanieczyszczeń́ .

INNE INFORMACJE

Wytwórca:

Voxel S.A. ul. Wielicka 265 30-663 Kraków POLSKA

Dokumenty

Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Ulotka dla pacjenta

Opakowania i refundacja

Dawka 1 GBq/ml na dzień i godzinę odniesienia

Standardowe dawkowanie

Charakterystyka Produktu Leczniczego

2 Skład jakościowy i ilościowy

3 Postać farmaceutyczna

4.1 Wskazania do stosowania

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

4.3 Przeciwwskazania

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi

4.6 Płodność, ciąża i laktacja

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

4.8 Działania niepożądane

4.9 Przedawkowanie

5 Właściwości farmakologiczne

6 Dane farmaceutyczne

7–10 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Dokumenty