Vitaminum B12 Energamma

Każda tabletka drażowana zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy (witaminy B12).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka drażowana zawiera 245,8 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej), 58,87 mg sacharozy i 0,07 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka drażowana Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki drażowane o średnicy ok. 9,8 mm.

Leczenie w tym leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedoborem witaminy B12 występujące z następujących powodów:

• niedokrwistość złośliwa,
• zaburzenie wchłaniania witaminy B12 (np. z powodu atroficznego zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby zapalnej jelit, celiakii, całkowitej lub częściowej resekcji żołądka, resekcji jelita krętego, zabiegu pomostowania żołądka (ang. gastric bypass) lub innej operacji bariatrycznej).
• długotrwałe stosowanie blokerów receptora histaminowego H2, inhibitorów pompy protonowej, aminosalicylanów i metforminy.

Leczenie niedoboru spowodowanego zmniejszonym spożyciem witaminy B12 w diecie (np. dietą wegetariańską).

Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Dawkowanie

Dorośli

Leczenie pacjentów z niedoborem witaminy B12 Zalecana dawka dobowa cyjanokobalaminy wynosi 1000 mikrogramów (1 tabletka produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma).

Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma u dzieci i młodzieży. Dane nie są dostępne. Produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie zaleca się zmiany dawkowania.

Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma można przyjmować stosując zwykle zalecane dawkowanie dla osób dorosłych. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek zaleca się zmniejszenie dawki i regularne monitorowanie stężenia witaminy B12 w surowicy.

Zaburzenia czynności wątroby Dane farmakokinetyczne i doświadczenia kliniczne dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie są dostępne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Czas trwania leczenia Jeśli podawana doustnie witamina B12 jest dobrze tolerowana, nie ma ograniczeń dotyczących czasu trwania leczenia w przypadku niedokrwistości złośliwej lub zaburzeń wchłaniania witaminy B12. Należy regularnie monitorować reakcję pacjenta na leczenie (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z ciężkimi objawami hematologicznymi lub neurologicznymi niedoboru witaminy B12 muszą początkowo być leczeni pozajelitowo do czasu normalizacji stężenia witaminy B we krwi (patrz 12 punkt 4.4).

Sposób podawania Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej rano, na czczo.

Nadwrażliwość na cyjanokobalaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma nie należy stosować u pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną, która jest spowodowana wyłącznie niedoborem kwasu foliowego.

Produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma nie należy stosować u pacjentów, wymagających detoksykacji przy zatruciu cyjankami (np. u pacjentów z neuropatią nerwu wzrokowego wywołaną niedożywieniem lub pozagałkowym zapaleniem nerwu wzrokowego w niedokrwistości złośliwej). W takich przypadkach należy podać inną pochodną kobalaminy.

U pacjentów z niedoborem witaminy B12, u których występuje ryzyko zaniku nerwu wzrokowego w chorobie Lebera, nie należy stosować cyjanokobalaminy w celu leczenia niedoboru witaminy B12.

Na początku leczenia należy przeprowadzić diagnostykę różnicową w celu ustalenia, czy występuje niedobór witaminy B12 związany z dietą, czy też występuje przewlekła choroba zapalna jelit lub inne zaburzenie sugerujące niewystarczającą bierną dyfuzję witaminy B12 z diety.

U pacjentów z hematologicznymi i neurologicznymi objawami niedoboru witaminy B12 leczenie należy rozpocząć od pozajelitowego podawania witaminy B12 do czasu normalizacji parametrów biochemicznych we krwi i kontynuować do ustąpienia objawów klinicznych.

Odpowiedź terapeutyczną na leczenie doustne osiąga się zwykle w ciągu 3 miesięcy. W celu oceny odpowiedzi na leczenie należy regularnie monitorować stężenie witaminy B12 lub kwasu metylomalonowego w osoczu. Jeśli po upływie tego okresu nie osiągnięto poprawy w zakresie leczenia niedoboru witaminy B12, należy sprawdzić, czy pacjent przestrzega zaleceń terapeutycznych i w razie potrzeby dostosować dawkę cyjanokobalaminy lub sposób jej podawania.

Ponieważ nadmiar kobalaminy jest wydalany przez nerki, szczególnie u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (wymagających dializy) może dojść do potencjalnego skumulowania witaminy B12. W celu utrzymania odpowiedniego poziomu witaminy B12 w surowicy należy regularnie monitorować stężenie witaminy B12 w surowicy i w razie potrzeby dostosować schemat leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z jednocześnie występującym niedoborem kwasu foliowego. Niedobór folianów może zmniejszyć odpowiedź terapeutyczną na leczenie witaminą B12. U takich pacjentów stosowanie produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma musi być połączone z leczeniem niedoboru kwasu foliowego.

Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera kobalaminę, która ze względu na swój czerwony kolor może zakłócać wyniki laboratoryjnych badań kolorymetrycznych i spektrofotometrycznych. Badanie oznaczania poziomu przeciwciał przeciwko czynnikowi wewnętrznemu Castle’a (IFA, ang. Intrinsic factor antibody): Wstępne podanie cyjanokobalaminy może powodować fałszywie dodatnie wyniki w kierunku przeciwciał IF, które są obecne we krwi u około 50% pacjentów z niedokrwistością złośliwą. Jeśli są dostępne, należy zastosować alternatywne testy niepodatne na zakłócenia cyjanokobalaminą w przypadku podejrzenia wystąpienia interferencji. Zlecanie badań laboratoryjnych u pacjentów przyjmujących cyjanokobalaminę należy skonsultować z personelem laboratorium.

Laktoza Produkt leczniczy Vitaminum B Energamma zawiera laktozę (w postaci laktozy jednowodnej). 12 Produkt leczniczy Vitaminum B Energamma nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko 12 występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sacharoza Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma.

Makrogologlicerolu hydroksystearynian Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian, który może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.

Sód Produkt leczniczy Vitaminum B Energamma zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej 12 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Wchłanianie witaminy B12 może być upośledzone przez inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol), antagonistów receptora histaminowego H2 (np. cymetydyna), kolchicynę, aminoglikozydy (np. neomycyna), kwas aminosalicylowy, cholestyraminę, leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina), sole potasu i metylodopę, a także alkohol.

Stężenie witaminy B12 w surowicy może być zmniejszone u pacjentów przyjmujących doustne środki anytykoncepcyjne, metforminę, leki przeciwpsychotyczne (takie jak olanzapina i rysperydon).

Chloramfenikol może osłabiać działanie witaminy B12 w niedokrwistości.

Długotrwała ekspozycja na podtlenek azotu (gaz rozweselający; N2O) może powodować czynnościowy niedobór witaminy B12 i potencjalnie poważne neurologiczne reakcje niepożądane, nawet jeśli zasoby witaminy B12 w organizmie są prawidłowe.

Istnieją doniesienia, że glikokortykosteroidy, takie jak prednizon, zwiększają wchłanianie witaminy B12 u pacjentów z niedokrwistością złośliwą.

Ciąża Dane dotyczące stosowania witaminy B12 u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania dużych dawek cyjanokobalaminy w okresie ciąży, chyba że istnieją wskazania do suplementacji cyjanokobalaminą w dużych dawkach.

Karmienie piersią Witamina B12 przenika do mleka matki, ale w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na dzieci karmione piersią. Produkt leczniczy Vitaminum B Energamma 12 można stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność Nie należy spodziewać się negatywnego wpływu na płodność przy prawidłowym stężeniu witaminy B12 w osoczu.

Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

podzielono według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 10 000), częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często:	Ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką skórną lub swędzeniem na dużych obszarach ciała.
Częstość nieznana:	Trądzikopodobne zmiany i pęcherze.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Częstość nieznana: Gorączka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Witamina B12 ma szeroki zakres bezpieczeństwa. Objawy zatrucia lub przedawkowania nie są znane. Przypadki omyłkowego przedawkowania należy leczyć objawowo, jeśli to konieczne.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w niedokrwistości, witamina B 12 (cyjanokobalamina i analogi), kod ATC: B03BA01

Witamina B12 jako składnik grupy prostetycznej izomerazy metylomalonylo-CoA jest niezbędna do przemiany kwasu propionowego w kwas bursztynowy. Ponadto witamina B12 wraz z kwasem foliowym uczestniczy w tworzeniu labilnych grup metylowych, które w procesach transmetylacji są przenoszone do innych białek akceptorowych metylu. Witamina B12 wpływa również na syntezę kwasów nukleinowych, szczególnie w hematopoezie i innych procesach dojrzewania komórek w organizmie.

Organizm człowieka nie jest w stanie syntetyzować witaminy B12 i musi ją przyjmować z pożywieniem. Do produktów zawierających witaminę B12 należą mięso i podroby (takie jak wątroba, nerki i serce), ryby, ostrygi, mleko oraz żółtka jaj. Wchłanianie witaminy B12 odbywa się głównie w jelicie cienkim. W celach terapeutycznych witamina B12 stosowana jest w postaci cyjanokobalaminy lub hydroksykobalaminy. Oba te związki to prekursory przekształcane w organizmie w formy aktywne: metylo- oraz 5-adenozylokobalaminę. Dzienne zapotrzebowanie na witaminę B wynosi 12 około 1μg.

Objawy niedoboru Upośledzenie lub brak wchłaniania witaminy B12 z pożywienia lub zmniejszone spożycie, które może utrzymywać się przez kilka lat, prowadzi ostatecznie do objawów klinicznych, jeśli stężenie witaminy B12 w osoczu spadnie poniżej 200 pg/ml. Hematologicznym objawem awitaminozy B12 jest niedokrwistość megaloblastyczna. Do neurologicznych objawów niedoboru witaminy B12 zaliczają się zaburzenia obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego. Objawy polineuropatii mogą występować jednocześnie ze zmianami w tylnych sznurach i drogach korowo-rdzeniowych i łączyć się zaburzeniami psychicznymi, takimi jak zaburzenia funkcji poznawczych i otępienie. Wczesne oznaki niedoboru mogą obejmować objawy niespecyficzne, na przykład osłabienie, bladość, parestezje dłoni i stóp, niepewny chód i zmniejszoną siłę fizyczną.

5.2 Farmakokinetyka

Witamina B12 jest wchłaniana dwojako:

• Aktywne wchłanianie w jelicie cienkim wymagające udziału czynnika wewnętrznego.
• Niezależnie od czynnika wewnętrznego, witamina może również przenikać do krwiobiegu poprzez pasywną dyfuzję przez układ żołądkowo-jelitowy lub błony śluzowe. Około 1-2% doustnie podanej dawki przenika do krwi w sposób liniowy zależny od dawki. Z tego powodu, po podaniu dużych dawek doustnych (~ 1000 µg na dobę) zapewnione jest odpowiednie wchłanianie nawet u pacjentów pozbawionych czynnika wewnętrznego.

Aż do 90% zasobów znajduje się w wątrobie, gdzie witamina przechowywana jest w postaci aktywnego koenzymu ze współczynnikiem rotacji 0,5 do 0,8 µg na dobę. U zdrowych dorosłych pozostających na dobrze zbilansowanej diecie (jedzących wszystko), całkowita zawartość witaminy B12 w organizmie wynosi 3 mg do 5 mg. Kliniczne objawy niedoboru witaminy B12 zazwyczaj pojawiają się po 3 – 5 latach niewystarczającej podaży witaminy.

Witamina B12 wydalana jest głównie przez pęcherzyk żółciowy i około 1 µg jest wchłaniany ponownie poprzez krążenie jelitowo-wątrobowe. Jeśli zdolność organizmu do przechowywania witaminy B12 jest przekroczona w wyniku podawania dużych dawek, szczególnie w konsekwencji podawania pozajelitowego, część niewchłonięta wydalana jest z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6.1 Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Powidon K30 Kroskarmeloza sodowa Kwas stearynowy 50 (kwas stearynowy i kwas palmitynowy)

Otoczka Otoczka „AquaPolish P white” (Hypromeloza 15 mPa*s, Hydroksypropyloceluloza, Kwas stearynowy 50 (kwas stearynowy i kwas palmitynowy), Talk, Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, Tytanu dwutlenek) Sacharoza Talk Kaolin ciężki Wapnia węglan Tytanu dwutlenek (E 171) Guma arabska dyspersja wysuszona Makrogol 6000 Makrogologlicerolu hydroksystearynian Sodu laurylosiarczan (E 487) Wosk Montana glikolowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania po 10, 25, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek drażowanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Niemcy

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr 28575

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.08.2024 r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

10/2025