Vitaminum E Medana
Kapsułki elastyczne
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady farmaceutyczne polpharma s.a.
Vitaminum E Medana
Opakowania i refundacja
Dawka 100 mg
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 30 kaps. | Pełna odpłatność |
Dawka 200 mg
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 20 kaps. | Pełna odpłatność |
| 25 kaps. | Pełna odpłatność |
Dawka 300 mg
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 20 kaps. | Pełna odpłatność |
Dawka 400 mg
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 30 kaps. | Pełna odpłatność |
| 30 kaps. w pojemniku | Pełna odpłatność |
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Ten lek ma osobne charakterystyki dla poszczególnych mocy. Wybierz moc, aby zobaczyć właściwy dokument.
Każda kapsułka zawiera 100 mg all-rac-α-tokoferylu octanu (int-rac-α-Tocopherylis acetas).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: olej arachidowy oczyszczony. Każda kapsułka zawiera 22 mg oleju arachidowego oczyszczonego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułka elastyczna
Żelatynowe, jasnożółte, okrągłe kapsułki o średnicy od 6,2 mm do 7,6 mm, wypełnione oleistym, jasnożółtym płynem.
Leczenie niedoboru witaminy E spowodowanego długotrwałym nieprawidłowym odżywianiem się oraz zaburzeniami przemiany materii. Wspomagająco w miażdżycy, chorobie niedokrwiennej serca i jej wtórnej profilaktyce oraz we wszystkich chorobach, których etiologia związana jest ze stresem oksydacyjnym.
Dawkowanie Dawkowanie należy dostosować do rodzaju schorzenia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Zwykle Dorośli: 2 lub 3 kapsułki na dobę. Dzieci powyżej 8 lat: 1 kapsułkę na dobę.
Leczniczo w stanach niedoboru witaminy E dawkowanie ustala lekarz.
Uwaga: dzieciom poniżej 8 lat należy podawać witaminę E w postaci płynu doustnego.
Sposób podawania Podanie doustne. Produkt należy przyjmować w czasie lub po posiłku. Kapsułkę należy połknąć i popić wodą.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedobór witaminy K (możliwość wystąpienia krwawień).
Produkt zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Jeśli u pacjenta występuje stwierdzona nadwrażliwość na orzeszki ziemne albo soję, nie należy stosować tego produktu.
Produkt należy ostrożnie stosować u osób przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe, estrogeny lub witaminę K.
Istnieją zgłoszenia, że duże dawki witaminy E mogą prowadzić do nasilenia krwawień u pacjentów z niedoborem witaminy K lub u pacjentów przyjmujących antagonistów witaminy K. U pacjentów tych należy monitorować czas protrombinowy i współczynnik czasu protrombinowego (INR).
Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, zwłaszcza u osób przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny. Stosowanie innych środków o działaniu przeciwutleniającym (witamina C, selen, ubichinon, aminokwasy zawierające siarkę) może łagodzić niektóre objawy niedoboru witaminy E. Jednoczesne stosowanie produktów żelaza osłabia działanie witaminy E, dlatego należy zachować kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków. Witamina E zwiększa wchłanianie, wykorzystanie i magazynowanie witaminy A. Kolestyramina i kolestypol zmniejszają wchłanianie witaminy E z przewodu pokarmowego. W przypadku jednoczesnego stosowania witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, w tym witaminy E, z orlistatem lub olejem mineralnym możliwe są zaburzenia wchłaniania z przewodu pokarmowego.
Ciąża Brak danych z kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany przez kobiety w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią Brak danych z kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią. Witamina E przenika do mleka kobiecego. Produkt leczniczy może być stosowany przez kobiety karmiące piersią jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla karmionego piersią dziecka.
Brak informacji dotyczących przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie przyjmowania witaminy E.
mogą wystąpić po długotrwałym stosowaniu dużych dawek (800 - 1200 mg na dobę) (działanie przeciwpłytkowe i związane z tym krwawienia).
Dawki przekraczające 1200 mg na dobę mogą powodować wystąpienie następujących objawów:
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
Zaburzenia oka Zaburzenia ostrości widzenia
Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego
Nudności Biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie, zmęczenie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić: reakcje alergiczne, brak łaknienia, nudności, biegunka, wymioty, bóle brzucha, inne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, uczucie zmęczenia i osłabienia, nieostre widzenie, bóle głowy, wysypka, zaburzenia czynności gruczołów płciowych, zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy w osoczu, bardzo rzadko wzrost ciśnienia śródczaszkowego, nadpobudliwość.
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, inne jednoskładnikowe produkty witaminowe, tokoferol (witamina E), kod ATC: A11HA03
Witamina E jest witaminą rozpuszczalną w tłuszczach. Jej aktywność biologiczna wynika przede wszystkim z właściwości antyoksydacyjnych. Hamując utlenianie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, jest stabilizatorem błon komórkowych i lizosomalnych. Ponadto wykazuje modulacyjny wpływ na biosyntezę prostaglandyn oraz zmniejszenie agregacji płytek krwi. Przypisuje się jej też istotną rolę w ochronie organizmu przed szkodliwym działaniem nadmiernych ilości wolnych rodników i nadtlenków lipidowych. Produkt może mieć działanie wspomagające leczenie, zwłaszcza u chorych po zawale serca z podwyższonym stężeniem cholesterolu LDL. Zmniejszenie zawartości witaminy E i C we krwi uznano za istotny czynnik ryzyka choroby niedokrwiennej serca, co wiąże się być może z wpływem niedoboru endogennych przeciwutleniaczy na strukturę LDL, bądź też z nasileniem agregacji płytek krwi. Wydaje się, że witamina E może odgrywać rolę jako czynnik ochronny w profilaktyce miażdżycy tętnic. Niedobór witaminy E objawia się zwiększoną drażliwością, zaburzeniami snu, zwiększoną wrażliwością krwinek czerwonych na działanie czynników chemicznych, wskutek czego dochodzi do ich hemolizy. W stanach niedoboru tej witaminy wzrasta stężenie cholesterolu w tkankach, zwiększa się podatność tkanek na działanie utleniające, a płytek krwi na agregację, zmniejsza się także wytwarzanie prostacykliny. Niedobór witaminy E może wystąpić u osób z upośledzonym procesem wchłaniania tłuszczów.
5.2 Farmakokinetyka
Wchłanianie witaminy E zależy od obecności lipidów pokarmowych, soli kwasów żółciowych, oraz aktywności lipaz przewodu pokarmowego. W enterocytach witamina E zostaje wbudowana do chylomikronów i wraz z limfą transportowana jest do surowicy krwi, gdzie po związaniu przez frakcję β-lipoproteinową trafia przez układ wrotny do wątroby. Witamina E jest transportowana do wszystkich tkanek organizmu, natomiast magazynowana jest głównie w mięśniach, wątrobie i tkance tłuszczowej. Gromadzi się także w gałce ocznej, głównie w naczyniówce, ciałku szklistym i siatkówce oka, w której osiąga największe stężenie. Witamina E słabo przenika przez barierę łożyskową i jej stężenie u noworodków stanowi 20 do 30% stężenia występującego w surowicy krwi matki, zaś w przypadku wcześniaków może być nawet jeszcze niższe. Ponad 75% witaminy E jest powoli wydalane z żółcią i może być ponownie wchłonięte (krążenie jelitowo-wątrobowe). Około 25% ulega biotransformacji w wątrobie do glukuronianów, kwasu tokoferolowego i γ-laktonów, które są wydalane z moczem. Biologiczny okres półtrwania witaminy E wynosi około 2 tygodni.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu Vitaminum E Medana. Witamina E jest związkiem mało toksycznym i nie wykazuje działania teratogennego, rakotwórczego ani mutagennego.
6.1 Substancje pomocnicze
Olej arachidowy oczyszczony Żelatyna Glicerol Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. 30 kapsułek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. Numer pozwolenia
Pozwolenie nr 4201
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.06.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.10.2013 r.
Każda kapsułka zawiera 200 mg all-rac-α-tokoferylu octanu (int-rac-α-Tocopherylis acetas).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan etylu (E214). Każda kapsułka zawiera 0,26 mg parahydroksybenzoesanu etylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułka elastyczna
Żelatynowe, czerwone, okrągłe kapsułki o średnicy od 7,1 mm do 8,7 mm, wypełnione oleistym, jasnożółtym płynem.
Leczenie niedoboru witaminy E spowodowanego długotrwałym nieprawidłowym odżywianiem się oraz zaburzeniami przemiany materii. Wspomagająco w miażdżycy, chorobie niedokrwiennej serca i jej wtórnej profilaktyce oraz we wszystkich chorobach, których etiologia związana jest ze stresem oksydacyjnym.
Dawkowanie Dawkowanie należy dostosować do rodzaju schorzenia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Zwykle Dorośli: 1 lub 2 kapsułki na dobę.
Leczniczo w stanach niedoboru witaminy E dawkowanie ustala lekarz.
Sposób podawania Podanie doustne. Produkt należy przyjmować w czasie lub po posiłku. Kapsułkę należy połknąć i popić wodą.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedobór witaminy K (możliwość wystąpienia krwawień).
Produkt należy ostrożnie stosować u osób przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe, estrogeny lub witaminę K.
Istnieją zgłoszenia, że duże dawki witaminy E mogą prowadzić do nasilenia krwawień u pacjentów z niedoborem witaminy K lub u pacjentów przyjmujących antagonistów witaminy K. U pacjentów tych należy monitorować czas protrombinowy i współczynnik czasu protrombinowego (INR).
Vitaminum E Medana zawiera parahydroksybenzoesan etylu, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, zwłaszcza u osób przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny. Stosowanie innych środków o działaniu przeciwutleniającym (witamina C, selen, ubichinon, aminokwasy zawierające siarkę) może łagodzić niektóre objawy niedoboru witaminy E. Jednoczesne stosowanie produktów żelaza osłabia działanie witaminy E, dlatego należy zachować kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków. Witamina E zwiększa wchłanianie, wykorzystanie i magazynowanie witaminy A. Kolestyramina i kolestypol zmniejszają wchłanianie witaminy E z przewodu pokarmowego. W przypadku jednoczesnego stosowania witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, w tym witaminy E, z orlistatem lub olejem mineralnym możliwe są zaburzenia wchłaniania z przewodu pokarmowego.
Ciąża Brak danych z kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany przez kobiety w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią Brak danych z kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią. Witamina E przenika do mleka kobiecego. Produkt leczniczy może być stosowany przez kobiety karmiące piersią jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla karmionego piersią dziecka.
Brak informacji dotyczących przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie przyjmowania witaminy E.
mogą wystąpić po długotrwałym stosowaniu dużych dawek (800 - 1200 mg na dobę) (działanie przeciwpłytkowe i związane z tym krwawienia).
Dawki przekraczające 1200 mg na dobę mogą powodować wystąpienie następujących objawów:
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
Zaburzenia oka Zaburzenia ostrości widzenia
Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego
Nudności Biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie, zmęczenie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić: reakcje alergiczne, brak łaknienia, nudności, biegunka, wymioty, bóle brzucha, inne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, uczucie zmęczenia i osłabienia, nieostre widzenie, bóle głowy, wysypka, zaburzenia czynności gruczołów płciowych, zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy w osoczu, bardzo rzadko wzrost ciśnienia śródczaszkowego, nadpobudliwość.
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, inne jednoskładnikowe produkty witaminowe, tokoferol (witamina E), kod ATC: A11HA03
Witamina E jest witaminą rozpuszczalną w tłuszczach. Jej aktywność biologiczna wynika przede wszystkim z właściwości antyoksydacyjnych. Hamując utlenianie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, jest stabilizatorem błon komórkowych i lizosomalnych. Ponadto wykazuje modulacyjny wpływ na biosyntezę prostaglandyn oraz zmniejszenie agregacji płytek krwi. Przypisuje się jej też istotną rolę w ochronie organizmu przed szkodliwym działaniem nadmiernych ilości wolnych rodników i nadtlenków lipidowych. Produkt może mieć działanie wspomagające leczenie, zwłaszcza u chorych po zawale serca z podwyższonym stężeniem cholesterolu LDL. Zmniejszenie zawartości witaminy E i C we krwi uznano za istotny czynnik ryzyka choroby niedokrwiennej serca, co wiąże się być może z wpływem niedoboru endogennych przeciwutleniaczy na strukturę LDL, bądź też z nasileniem agregacji płytek krwi. Wydaje się, że witamina E może odgrywać rolę jako czynnik ochronny w profilaktyce miażdżycy tętnic. Niedobór witaminy E objawia się zwiększoną drażliwością, zaburzeniami snu, zwiększoną wrażliwością krwinek czerwonych na działanie czynników chemicznych, wskutek czego dochodzi do ich hemolizy. W stanach niedoboru tej witaminy wzrasta stężenie cholesterolu w tkankach, zwiększa się podatność tkanek na działanie utleniające, a płytek krwi na agregację, zmniejsza się także wytwarzanie prostacykliny. Niedobór witaminy E może wystąpić u osób z upośledzonym procesem wchłaniania tłuszczów.
5.2 Farmakokinetyka
Wchłanianie witaminy E zależy od obecności lipidów pokarmowych, soli kwasów żółciowych oraz aktywności lipaz przewodu pokarmowego. W enterocytach witamina E zostaje wbudowana do chylomikronów i wraz z limfą transportowana jest do surowicy krwi, gdzie po związaniu przez frakcję β-lipoproteinową trafia przez układ wrotny do wątroby. Witamina E jest transportowana do wszystkich tkanek organizmu, natomiast magazynowana jest głównie w mięśniach, wątrobie i tkance tłuszczowej. Gromadzi się także w gałce ocznej, głównie w naczyniówce, ciałku szklistym i siatkówce oka, w której osiąga największe stężenie. Witamina E słabo przenika przez barierę łożyskową i jej stężenie u noworodków stanowi 20 do 30% stężenia występującego w surowicy krwi matki, zaś w przypadku wcześniaków może być nawet jeszcze niższe. Ponad 75% witaminy E jest powoli wydalane z żółcią i może być ponownie wchłonięte (krążenie jelitowo-wątrobowe). Około 25% ulega biotransformacji w wątrobie do glukuronianów, kwasu tokoferolowego i γ-laktonów, które są wydalane z moczem. Biologiczny okres półtrwania witaminy E wynosi około 2 tygodni.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu Vitaminum E Medana. Witamina E jest związkiem mało toksycznym i nie wykazuje działania teratogennego, rakotwórczego ani mutagennego.
6.1 Substancje pomocnicze
Żelatyna Glicerol Parahydroksybenzoesan etylu (E214) Koszenila (E120) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. 25 kapsułek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. Numer pozwolenia
Pozwolenie nr 8382
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.11.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.10.2013 r.
Każda kapsułka zawiera 300 mg all-rac-α-tokoferylu octanu (int-rac-α-Tocopherylis acetas).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułka elastyczna
Żelatynowe, jasnożółte, okrągłe kapsułki o średnicy od 8,0 mm do 9,8 mm, wypełnione oleistym, jasnożółtym płynem.
Leczenie niedoboru witaminy E spowodowanego długotrwałym nieprawidłowym odżywianiem się oraz zaburzeniami przemiany materii. Wspomagająco w miażdżycy, chorobie niedokrwiennej serca i jej wtórnej profilaktyce oraz we wszystkich chorobach, których etiologia związana jest ze stresem oksydacyjnym.
Dawkowanie Dawkowanie należy dostosować do rodzaju schorzenia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Wtórna profilaktyka choroby niedokrwiennej serca u dorosłych: 300 do 600 mg na dobę.
Sposób podawania Podanie doustne. Produkt należy przyjmować w czasie lub po posiłku. Kapsułkę należy połknąć i popić wodą.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedobór witaminy K (możliwość wystąpienia krwawień).
Produkt należy ostrożnie stosować u osób przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe, estrogeny lub witaminę K.
Istnieją zgłoszenia, że duże dawki witaminy E mogą prowadzić do wzmożenia krwawień u pacjentów z niedoborem witaminy K lub u pacjentów przyjmujących antagonistów witaminy K. U pacjentów tych należy monitorować czas protrombinowy i współczynnik czasu protrombinowego (INR).
Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, zwłaszcza u osób przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny. Stosowanie innych środków o działaniu przeciwutleniającym (witamina C, selen, ubichinon, aminokwasy zawierające siarkę) może łagodzić niektóre objawy niedoboru witaminy E. Jednoczesne stosowanie produktów żelaza osłabia działanie witaminy E, dlatego należy zachować kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków. Witamina E zwiększa wchłanianie, wykorzystanie i magazynowanie witaminy A. Kolestyramina i kolestypol zmniejszają wchłanianie witaminy E z przewodu pokarmowego. W przypadku jednoczesnego stosowania witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, w tym witaminy E, z orlistatem lub olejem mineralnym możliwe są zaburzenia wchłaniania z przewodu pokarmowego.
Ciąża Brak danych z kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany przez kobiety w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią Brak danych z kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią. Witamina E przenika do mleka kobiecego. Produkt leczniczy może być stosowany przez kobiety karmiące piersią jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla karmionego piersią dziecka.
Brak informacji dotyczących przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie przyjmowania witaminy E.
mogą wystąpić po długotrwałym stosowaniu dużych dawek (800 - 1200 mg na dobę) (działanie przeciwpłytkowe i związane z tym krwawienia).
Dawki przekraczające 1200 mg na dobę mogą powodować wystąpienie następujących objawów:
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
Zaburzenia oka Zaburzenia ostrości widzenia
Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego Nudności Biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie, zmęczenie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić: reakcje alergiczne, brak łaknienia, nudności, biegunka, wymioty, bóle brzucha, inne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, uczucie zmęczenia i osłabienia, nieostre widzenie, bóle głowy, wysypka, zaburzenia czynności gruczołów płciowych, zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy w osoczu, bardzo rzadko wzrost ciśnienia śródczaszkowego, nadpobudliwość.
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, inne jednoskładnikowe produkty witaminowe, tokoferol (witamina E), kod ATC: A11HA03
Witamina E jest witaminą rozpuszczalną w tłuszczach. Jej aktywność biologiczna wynika przede wszystkim z właściwości antyoksydacyjnych. Hamując utlenianie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, jest stabilizatorem błon komórkowych i lizosomalnych. Ponadto wykazuje modulacyjny wpływ na biosyntezę prostaglandyn oraz zmniejszenie agregacji płytek krwi. Przypisuje się jej też istotną rolę w ochronie organizmu przed szkodliwym działaniem nadmiernych ilości wolnych rodników i nadtlenków lipidowych. Produkt może mieć działanie wspomagające leczenie, zwłaszcza u chorych po zawale serca z podwyższonym stężeniem cholesterolu LDL. Zmniejszenie zawartości witaminy E i C we krwi uznano za istotny czynnik ryzyka choroby niedokrwiennej serca, co wiąże się być może z wpływem niedoboru endogennych przeciwutleniaczy na strukturę LDL, bądź też z nasileniem agregacji płytek krwi. Wydaje się, że witamina E może odgrywać rolę jako czynnik ochronny w profilaktyce miażdżycy tętnic. Niedobór witaminy E objawia się zwiększoną drażliwością, zaburzeniami snu, zwiększoną wrażliwością krwinek czerwonych na działanie czynników chemicznych, wskutek czego dochodzi do ich hemolizy. W stanach niedoboru tej witaminy wzrasta stężenie cholesterolu w tkankach, zwiększa się podatność tkanek na działanie utleniające, a płytek krwi na agregację, zmniejsza się także wytwarzanie prostacykliny. Niedobór witaminy E może wystąpić u osób z upośledzonym procesem wchłaniania tłuszczów.
5.2 Farmakokinetyka
Wchłanianie witaminy E zależy od obecności lipidów pokarmowych, soli kwasów żółciowych, oraz aktywności lipaz przewodu pokarmowego. W enterocytach witamina E zostaje wbudowana do chylomikronów i wraz z limfą transportowana jest do surowicy krwi, gdzie po związaniu przez frakcję β-lipoproteinową trafia przez układ wrotny do wątroby. Witamina E jest transportowana do wszystkich tkanek organizmu, natomiast magazynowana jest głównie w mięśniach, wątrobie i tkance tłuszczowej. Gromadzi się także w gałce ocznej, głównie w naczyniówce, ciałku szklistym i siatkówce oka, w której osiąga największe stężenie. Witamina E słabo przenika przez barierę łożyskową i jej stężenie u noworodków stanowi 20 do 30% stężenia występującego w surowicy krwi matki, zaś w przypadku wcześniaków może być nawet jeszcze niższe. Ponad 75% witaminy E jest powoli wydalane z żółcią i może być ponownie wchłonięte (krążenie jelitowo-wątrobowe). Około 25% ulega biotransformacji w wątrobie do glukuronianów, kwasu tokoferolowego i γ-laktonów, które są wydalane z moczem. Biologiczny okres półtrwania witaminy E wynosi około 2 tygodni.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu Vitaminum E Medana. Witamina E jest związkiem mało toksycznym i nie wykazuje działania teratogennego, rakotwórczego ani mutagennego.
6.1 Substancje pomocnicze
Żelatyna Glicerol Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. 20 kapsułek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. Numer pozwolenia
Pozwolenie nr 4202
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.06.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.10.2013 r.
Każda kapsułka zawiera 400 mg all-rac-α-tokoferylu octanu (int-rac-α-Tocopherylis acetas).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułka elastyczna
Żelatynowe, jasnożółte, owalne kapsułki o średnicy krótszej od 7,8 mm do 9,5 mm i średnicy dłuższej od 12,3 mm do 15,1 mm, wypełnione oleistym, jasnożółtym płynem.
Leczenie niedoboru witaminy E spowodowanego długotrwałym nieprawidłowym odżywianiem się oraz zaburzeniami przemiany materii. Wspomagająco w miażdżycy, chorobie niedokrwiennej serca i jej wtórnej profilaktyce oraz we wszystkich chorobach, których etiologia związana jest ze stresem oksydacyjnym.
Dawkowanie Dawkowanie należy dostosować do rodzaju schorzenia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Wtórna profilaktyka choroby niedokrwiennej serca u dorosłych: 400 do 800 mg na dobę.
Sposób podawania Podanie doustne. Produkt należy przyjmować w czasie lub po posiłku. Kapsułkę należy połknąć i popić wodą.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedobór witaminy K (możliwość wystąpienia krwawień).
Produkt należy ostrożnie stosować u osób przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe, estrogeny lub witaminę K.
Istnieją zgłoszenia, że duże dawki witaminy E mogą prowadzić do wzmożenia krwawień u pacjentów z niedoborem witaminy K lub u pacjentów przyjmujących antagonistów witaminy K. U pacjentów tych należy monitorować czas protrombinowy i współczynnik czasu protrombinowego (INR).
Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, zwłaszcza u osób przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny. Stosowanie innych środków o działaniu przeciwutleniającym (witamina C, selen, ubichinon, aminokwasy zawierające siarkę) może łagodzić niektóre objawy niedoboru witaminy E. Jednoczesne stosowanie produktów żelaza osłabia działanie witaminy E, dlatego należy zachować kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków. Witamina E zwiększa wchłanianie, wykorzystanie i magazynowanie witaminy A. Kolestyramina i kolestypol zmniejszają wchłanianie witaminy E z przewodu pokarmowego. W przypadku jednoczesnego stosowania witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, w tym witaminy E, z orlistatem lub olejem mineralnym możliwe są zaburzenia wchłaniania z przewodu pokarmowego.
Ciąża Brak danych z kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany przez kobiety w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią Brak danych z kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią. Witamina E przenika do mleka kobiecego. Produkt leczniczy może być stosowany przez kobiety karmiące piersią jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla karmionego piersią dziecka.
Brak informacji dotyczących przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie przyjmowania witaminy E.
mogą wystąpić po długotrwałym stosowaniu dużych dawek (800 - 1200 mg na dobę) (działanie przeciwpłytkowe i związane z tym krwawienia).
Dawki przekraczające 1200 mg na dobę mogą powodować wystąpienie następujących objawów:
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
Zaburzenia oka Zaburzenia ostrości widzenia
Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego Nudności Biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie, zmęczenie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić: reakcje alergiczne, brak łaknienia, nudności, biegunka, wymioty, bóle brzucha, inne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, uczucie zmęczenia i osłabienia, nieostre widzenie, bóle głowy, wysypka, zaburzenia czynności gruczołów płciowych, zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy w osoczu, bardzo rzadko wzrost ciśnienia śródczaszkowego, nadpobudliwość.
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, inne jednoskładnikowe produkty witaminowe, tokoferol (witamina E), kod ATC: A11HA03
Witamina E jest witaminą rozpuszczalną w tłuszczach. Jej aktywność biologiczna wynika przede wszystkim z właściwości antyoksydacyjnych. Hamując utlenianie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, jest stabilizatorem błon komórkowych i lizosomalnych. Ponadto wykazuje modulacyjny wpływ na biosyntezę prostaglandyn oraz zmniejszenie agregacji płytek krwi. Przypisuje się jej też istotną rolę w ochronie organizmu przed szkodliwym działaniem nadmiernych ilości wolnych rodników i nadtlenków lipidowych. Produkt może mieć działanie wspomagające leczenie, zwłaszcza u chorych po zawale serca z podwyższonym stężeniem cholesterolu LDL. Zmniejszenie zawartości witaminy E i C we krwi uznano za istotny czynnik ryzyka choroby niedokrwiennej serca, co wiąże się być może z wpływem niedoboru endogennych przeciwutleniaczy na strukturę LDL, bądź też z nasileniem agregacji płytek krwi. Wydaje się, że witamina E może odgrywać rolę jako czynnik ochronny w profilaktyce miażdżycy tętnic. Niedobór witaminy E objawia się zwiększoną drażliwością, zaburzeniami snu, zwiększoną wrażliwością krwinek czerwonych na działanie czynników chemicznych, wskutek czego dochodzi do ich hemolizy. W stanach niedoboru tej witaminy wzrasta stężenie cholesterolu w tkankach, zwiększa się podatność tkanek na działanie utleniające, a płytek krwi na agregację, zmniejsza się także wytwarzanie prostacykliny. Niedobór witaminy E może wystąpić u osób z upośledzonym procesem wchłaniania tłuszczów.
5.2 Farmakokinetyka
Wchłanianie witaminy E zależy od obecności lipidów pokarmowych, soli kwasów żółciowych, oraz aktywności lipaz przewodu pokarmowego. W enterocytach witamina E zostaje wbudowana do chylomikronów i wraz z limfą transportowana jest do surowicy krwi, gdzie po związaniu przez frakcję β-lipoproteinową trafia przez układ wrotny do wątroby. Witamina E jest transportowana do wszystkich tkanek organizmu, natomiast magazynowana jest głównie w mięśniach, wątrobie i tkance tłuszczowej. Gromadzi się także w gałce ocznej, głównie w naczyniówce, ciałku szklistym i siatkówce oka, w której osiąga największe stężenie. Witamina E słabo przenika przez barierę łożyskową i jej stężenie u noworodków stanowi 20 do 30% stężenia występującego w surowicy krwi matki, zaś w przypadku wcześniaków może być nawet jeszcze niższe. Ponad 75% witaminy E jest powoli wydalane z żółcią i może być ponownie wchłonięte (krążenie jelitowo-wątrobowe). Około 25% ulega biotransformacji w wątrobie do glukuronianów, kwasu tokoferolowego i γ-laktonów, które są wydalane z moczem. Biologiczny okres półtrwania witaminy E wynosi około 2 tygodni.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu Vitaminum E Medana. Witamina E jest związkiem mało toksycznym i nie wykazuje działania teratogennego, rakotwórczego ani mutagennego.
6.1 Substancje pomocnicze
Żelatyna Glicerol Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. 30 kapsułek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. Numer pozwolenia
Pozwolenie nr 9828
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.03.2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.10.2013 r.