Zentel

Tabletka zawiera 400 mg albendazolu (Albendazolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, alkohol benzylowy, alkohol anyżowy, balsam peruwiański, żółcień pomarańczowa, maltodekstryna (zawiera glukozę). Każda tabletka zawiera: ok 1 mg alkoholu benzylowego, 107 mg laktozy jednowodnej oraz 1 mg żółcieni pomarańczowej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka do rozgryzania i żucia (tabletka). Tabletki są bladopomarańczowe, podłużne, zaokrąglone, dwustronnie wypukłe, z kreską dzielącą na jednej stronie i wytłoczeniem „ALB 400” na drugiej stronie. Mają charakterystyczny owocowy zapach.

Zentel jest wskazany do leczenia następujących chorób, wywołanych przez robaki wrażliwe na albendazol:

• owsica (zarażenie owsikiem ludzkim - Enterobius vermicularis);
• ankylostomatoza (zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym - Ancylostoma duodenale);
• nekatorioza (zarażenie tęgoryjcem amerykańskim - Necator americanus);
• strongyloidoza (zarażenie węgorkiem jelitowym - Strongyloides stercoralis);
• glistnica (zarażenie glistą ludzką - Ascaris lumbricoides);
• trichuroza (zarażenie włosogłówką ludzką - Trichuris trichiura);
• tasiemczyca (zarażenie tasiemcem z rodzaju Taenia).

Dawkowanie

Owsica, ankylostomatoza, nekatorioza, glistnica, trichuroza 400 mg albendazolu (jedna tabletka), podane jeden raz.

Strongyloidoza, tasiemczyca W przypadkach podejrzewanego lub potwierdzonego zarażenia węgorkiem jelitowym lub tasiemcem, stosuje się u dorosłych 400 mg albendazolu (jedna tabletka) raz na dobę przez trzy kolejne dni.

Jeśli pacjent nie został wyleczony, wskazane jest przeprowadzenie ponownej kuracji po trzech tygodniach.

Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani po przeczyszczeniu przewodu pokarmowego.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Nie ma jednak dowodów na to, że pacjenci w podeszłym wieku wymagają innej dawki niż młodsi dorośli.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek Klirens albendazolu i jego głównego metabolitu (sulfotlenku) nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nerkowa eliminacja tych związków jest znikoma. Nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu leczniczego. Należy kontrolować pacjentów ze stwierdzoną zaburzoną czynnością nerek.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Zaburzenie czynności wątroby może mieć znaczący wpływ na farmakokinetykę głównego czynnego farmakologicznie metabolitu (sulfotlenku), ponieważ albendazol jest szybko metabolizowany w wątrobie do tego metabolitu. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z zaburzeniami aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).

Sposób podawania Zalecaną dawkę produktu leczniczego należy połknąć popijając wodą. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całych tabletek, może je rozkruszyć, rozgryźć lub żuć, popijając niewielką ilością wody. Alternatywnie zalecane jest stosowanie produktu leczniczego w postaci zawiesiny.

Nadwrażliwość na albendazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazane jest stosowanie produktu leczniczego w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży.

W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym produktem leczniczym przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego.

Wpływ na enzymy wątrobowe Leczenie albendazolem wiąże się z lekkim do umiarkowanego zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych. Występowały również przypadki zapalenia wątroby. Po zakończeniu leczenia aktywności enzymów wątrobowych zazwyczaj wracają do normy. Osoby z zaburzeniami czynności wątroby powinny przed rozpoczęciem leczenia zasięgnąć porady lekarza.

Leczenie albendazolem może ujawnić wągrzycę ośrodkowego układu nerwowego wcześniej przebiegającą bezobjawowo, szczególnie w regionach o dużej częstości występowania tasiemczycy. W wyniku reakcji zapalnej powodowanej przez obumieranie pasożytów w obrębie mózgu u pacjenta mogą wystąpić objawy neurologiczne, tj. drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe oraz objawy ogniskowe. Objawy mogą pojawić się wkrótce po leczeniu i może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie podawania steroidów i leków przeciwdrgawkowych.

Laktoza jednowodna

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Żółcień pomarańczowa Ten produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy (składnik kompozycji smakowo-zapachowej waniliowej) Ten produkt leczniczy zawiera ok 1 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”).

Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).

Maltodekstryna (zawiera glukozę) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

W czasie jednoczesnego stosowania prazykwantelu, cymetydyny lub deksametazonu obserwowano w osoczu zwiększenie się stężenia aktywnego metabolitu albendazolu. Rytonawir, fenytoina, karbamazepina oraz fenobarbital mogą zmniejszać stężenia aktywnego metabolitu albendazolu (sulfotlenku albendazolu) w osoczu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane, jednak jej skutkiem może być zmniejszona skuteczność, szczególnie podczas leczenia zarażeń układowych. U tych pacjentów należy kontrolować skuteczność leczenia. Konieczna może być modyfikacja dawkowania.

Ciąża Przeciwwskazane jest stosowanie produktu leczniczego w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 4.3).

W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym produktem leczniczym przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego.

Karmienie piersią Nie wiadomo czy albendazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produktu leczniczego Zentel nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem. Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Płodność Brak danych dotyczących wpływu albendazolu na płodność człowieka. W badaniach na zwierzętach przy klinicznie istotnym narażeniu nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność samców (patrz punkt 5.3).

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Zentel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8), dlatego może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Częstości występowania działań niepożądanych od ‘bardzo często’ do ‘rzadko’ określono na podstawie danych pochodzących z dużych badań klinicznych. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych została określona głównie na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i odnosi się do częstości zgłaszania, a nie do faktycznej częstości występowania.

Przyjęto następujące zasady dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często: ≥1/10 często: ≥1/100, <1/10 niezbyt często: ≥1/1000, <1/100 rzadko: ≥1/10 000, <1/1000 bardzo rzadko: <1/10 000

Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, świąd i pokrzywka).

Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu lub bóle brzucha, nudności, wymioty), biegunka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zapalenie wątroby Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Brak danych dotyczących przedawkowania albendazolu. W razie przedawkowania dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze, pochodne benzimidazolu. Kod ATC: P 02 CA 03.

Albendazol jest karbaminianem benzimidazolu o właściwościach przeciwrobaczych. Działa na jaja, larwy i postaci dorosłe pasożytów jelitowych. Działa przeciwpasożytniczo poprzez hamowanie polimeryzacji tubuliny, co uniemożliwia wchłanianie glukozy przez pasożyta i powoduje jego śmierć.

Albendazol działa na wymienione poniżej pasożyty jelitowe.

Nicienie Ascaris lumbricoides - glista ludzka Trichuris trichiura - włosogłówka ludzka Enterobius vermicularis - owsik ludzki Ancylostoma duodenale - tęgoryjec dwunastniczy Necator americanus - tęgoryjec amerykański Strongyloides stercoralis - węgorek jelitowy

Tasiemce Taenia spp. - tasiemce z rodzaju Taenia

5.2 Farmakokinetyka

Wchłanianie i metabolizm U ludzi po podaniu doustnym albendazol wchłania się w niewielkim stopniu (<5%).

W wyniku szybkiego, intensywnego efektu pierwszego przejścia, stężenie albendazolu w osoczu jest w zasadzie nieoznaczalne. Jest on metabolizowany w wątrobie do sulfotlenku albendazolu. Sulfotlenek albendazolu jest czynny farmakologicznie, wykazuje działanie przeciwrobacze i występuje w stężeniach wykrywalnych w osoczu. Okres półtrwania sulfotlenku albendazolu w osoczu wynosi 8 1/2 godziny.

Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 400 mg albendazolu, sulfotlenek albendazolu osiąga w osoczu stężenie od 1,6 do 6,0 mmol/l, jeśli lek podany jest podczas śniadania. Wchłanianie albendazolu zwiększa się około 5-krotnie, jeśli dawka leku jest podana razem z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu.

Wydalanie Sulfotlenek albendazolu i jego metabolity są przede wszystkim eliminowane z żółcią, tylko niewielka ich część występuje w moczu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Chociaż zaobserwowano efekty związane z leczeniem albendazolem w jądrach szczurów, w badaniu płodności samców nie zaobserwowano wpływu na wielkość miotu. Wykazano działanie teratogenne i embriotoksyczne albendazolu u szczurów i królików. Badania mutagenności i genotoksyczności w szeregu testów in vitro oraz in vivo, nie wykazały szkodliwego działania albendazolu.

W długoterminowych badaniach nad toksycznością leku, przeprowadzonych na szczurach i myszach, którym podawano dawki 30-krotnie większe niż zalecane u ludzi, nie obserwowano związanego z leczeniem rozrostu nowotworowego.

6.1 Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Powidon Sodu laurylosiarczan Żółcień pomarańczowa w postaci laku Sacharyna sodowa Magnezu stearynian Kompozycja smakowo-zapachowa waniliowa (zawiera maltodekstrynę, alkohol benzylowy, alkohol anyżowy i balsam peruwiański) Kompozycja smakowo-zapachowa passiflory (zawiera maltodekstrynę) Kompozycja smakowo-zapachowa pomarańczowa (zawiera maltodekstrynę)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

5 lat.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Bez specjalnych zaleceń.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PVdC/Al, w tekturowym pudełku; wielkość opakowania: 1 tabletka, 100 tabletek. Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenową zakrętką, zabezpieczoną przed dostępem dzieci, zawierająca 60 tabletek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Irlandia

8. Numer pozwolenia

18069

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.04.2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.05.2016

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

13.07.2026 r.