Albumina ludzka

Substytut osocza z grupy frakcji białek osocza (kod ATC B05AA01). Albumina ludzka stanowi ilościowo ponad połowę całkowitego białka osocza oraz odpowiada za około 10% aktywności wątroby w zakresie syntezy białek. Główne białko utrzymujące ciśnienie onkotyczne (koloidoosmotyczne) krwi. Działanie fizjologiczne wynika z udziału w wytwarzaniu ciśnienia onkotycznego oraz z funkcji transportowej – stabilizuje objętość krwi krążącej i pełni rolę nośnika hormonów, enzymów, leków i toksyn. Wiąże liczne substancje endogenne i egzogenne, m.in. bilirubinę, hormony steroidowe oraz wiele leków, głównie o charakterze kwasowym. Efekt zależny od stężenia: roztwory 4,5% lub 5% są izoosmotyczne z osoczem, natomiast roztwory 20% lub 25% są hiperosmotyczne względem osocza i powodują przemieszczanie płynu z przestrzeni pozanaczyniowej do wewnątrznaczyniowej. Roztwór o stężeniu 50 g/l ma łagodne działanie hipoonkotyczne względem naturalnego osocza.

Uzupełnianie i utrzymanie objętości krwi krążącej w stanach niedoboru objętości, gdy wskazane jest zastosowanie płynu koloidowego. Wybór albuminy zamiast sztucznego koloidu zależy od stanu klinicznego pacjenta i oficjalnych zaleceń. Możliwość stosowania we wszystkich grupach wiekowych.

Moc roztworu, dawkę oraz szybkość wlewu dobiera się indywidualnie do potrzeb pacjenta. Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz od utrzymywania się utraty płynu i białek. Wymaganą dawkę należy określić w oparciu o ocenę niedoboru objętości krwi krążącej, a nie na podstawie stężenia albumin w osoczu. Monitorowanie: w przypadku konieczności podania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować stan hemodynamiczny, w tym: ciśnienie tętnicze krwi i częstość tętna, ośrodkowe ciśnienie żylne, ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej, wydalanie moczu, stężenie elektrolitów, hematokryt/hemoglobina, objawy kliniczne niewydolności serca/niewydolności oddechowej (np. duszność), objawy kliniczne wzrostu ciśnienia śródczaszkowego (np. ból głowy). Dzieci i młodzież: nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania roztworu albuminy ludzkiej u dzieci i młodzieży; dostępne dane są ograniczone, w związku z czym nie można określić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania. Zasadniczo stosuje się u tych pacjentów tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko. Sposób podania: podawana bezpośrednio dożylnie lub po rozcieńczeniu w roztworze izotonicznym (np. 5% glukoza lub 0,9% chlorek sodu). Roztwór o stężeniu 50 g/l podaje się bezpośrednio drogą dożylną. Szybkość infuzji dostosowuje się do indywidualnej sytuacji i wskazania. Podczas wymiany osocza szybkość infuzji należy dostosować do szybkości usuwania.

Bezwzględne przeciwwskazania: - nadwrażliwość na preparaty albumin Ostrożnie: - niewyrównana niewydolność serca, gdy hiperwolemia lub hemodylucja stwarza szczególne ryzyko - nadciśnienie tętnicze - żylaki przełyku - obrzęk płuc - skaza krwotoczna - ciężka niedokrwistość - bezmocz o etiologii nerkowej i pozanerkowej - urazowe uszkodzenie mózgu, ze względu na obserwowany wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego i śmiertelności

Nie są znane swoiste interakcje albuminy ludzkiej z innymi produktami leczniczymi.

Reakcje na wlew albumin występują rzadko; do łagodnych objawów należą nudności i wymioty, wzmożone ślinienie, uderzenia gorąca, pokrzywka, niedociśnienie, tachykardia oraz odczyny gorączkowe. Objawy te ustępują zwykle po zwolnieniu lub przerwaniu infuzji. Reakcje o charakterze immunologicznym: możliwe są reakcje alergiczne, w tym ciężki wstrząs anafilaktyczny. W klasyfikacji częstości wstrząs anafilaktyczny ujmowany jest jako bardzo rzadki. Z częstością nieznaną opisywano natomiast reakcję anafilaktyczną oraz nadwrażliwość. Następstwa hemodynamiczne: gwałtowny wzrost objętości krwi krążącej może prowadzić do przeciążenia naczyniowego, nadciśnienia, hemodylucji i obrzęku płuc. Poszczególne objawy wg grup narządowych, z danych po wprowadzeniu do obrotu: ze strony układu nerwowego – ból głowy, zaburzenia smaku; ze strony serca – zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, tachykardia; ze strony układu naczyniowego – niedociśnienie; ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia – obrzęk płuc, duszność; ze strony przewodu pokarmowego – wymioty; ze strony skóry i tkanki podskórnej – pokrzywka, świąd; objawy ogólne – dreszcze. Ponadto z częstością nieznaną obserwowano nagłe zaczerwienienie skóry, nudności oraz gorączkę. Dzieci i młodzież: brak szczegółowych danych pozwalających stwierdzić możliwość wystąpienia poszczególnych działań niepożądanych w tej grupie.

Brak kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo w ciąży. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem albumin nie wskazuje jednak na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży ani dla płodu i noworodka. Albumina ludzka stanowi naturalny składnik krwi człowieka. Laktacja: brak danych – nie wiadomo, czy albumina przenika do mleka ludzkiego; przenikanie albuminy ludzkiej do mleka nie było dotychczas badane u zwierząt. Decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią bądź leczenia należy podjąć, uwzględniając korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Płodność: wpływu albuminy ludzkiej na płodność nie ustalono w kontrolowanych badaniach klinicznych. Nie przeprowadzono także badań nad wpływem na płodność ani badań na zwierzętach dotyczących wpływu na reprodukcję. Badania eksperymentalne na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić bezpieczeństwo w zakresie wpływu na rozrodczość, rozwój zarodka lub płodu, przebieg ciąży oraz rozwój około- i pourodzeniowy.

Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Całkowita wymienialna pula albumin wynosi 4–5 g/kg mc.; z czego 40–45% znajduje się wewnątrz naczyń, a 55–60% w przestrzeni zewnątrznaczyniowej. W stanach takich jak ciężkie oparzenia lub wstrząs septyczny zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych prowadzi do zmiany kinetyki albumin i może powodować nieprawidłową dystrybucję. Okres półtrwania: w warunkach prawidłowych średni okres półtrwania wynosi około 19 dni. Równowaga między syntezą a rozkładem utrzymywana jest dzięki regulacji w mechanizmie sprzężenia zwrotnego; eliminacja przebiega głównie wewnątrzkomórkowo, za sprawą proteaz lizosomalnych. Dystrybucja: u osób zdrowych mniej niż 10% podanej we wlewie albuminy opuszcza przedział wewnątrznaczyniowy w ciągu pierwszych dwóch godzin od infuzji. Znaczna zmienność osobnicza wpływu na objętość osocza; u niektórych pacjentów objętość osocza może pozostawać zwiększona przez kilka godzin. U pacjentów w stanie krytycznym albumina może uciekać z przestrzeni naczyniowej w znacznych ilościach i z szybkością trudną do przewidzenia. Wiązanie: albumina jest głównym białkiem odpowiadającym za utrzymanie ciśnienia onkotycznego krwi; wiąże liczne substancje endogenne i egzogenne, w tym bilirubinę, hormony steroidowe oraz wiele leków, głównie o charakterze kwaśnym. Dzieci i młodzież: szczegółowe dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych w tej grupie nie są dostępne.