Monografia substancji czynnej
Chlorek galu
Gallii chloridum
Informacje przedstawione w monografii substancji zostały opracowane na podstawie wybranych Charakterystyk Produktów Leczniczych (ChPL) leków zawierających tę substancję. W związku z tym, że niektóre sekcje różnych produktów leczniczych mogą nieść niekoniecznie spójne informacje na temat tej substancji, aktualna ChPL danego preparatu pozostaje zawsze ostatecznym i wiążącym źródłem informacji o leku. Po najechaniu na zdanie pojawiają się przypisy ze źródłem ChPL produktu.
Monografia
Radiofarmaceutyk diagnostyczny; radiofarmaceutyk diagnostyczny do wykrywania nowotworów (kod ATC: V09X). mechanizm działania zależy od zastosowanego zestawu radiofarmaceutycznego; rolą radionuklidu galu (68Ga) jest emisja promieniowania 511 keV wykrywanego przez skaner PET/TK z tkanek docelowych, do których trafia po dostarczeniu przez cząsteczki czynne zestawu radiofarmaceutycznego. w stężeniach chemicznych stosowanych do badań diagnostycznych radiofarmaceutyki znakowane galem (68Ga) nie wywierają działania farmakodynamicznego. Właściwości nieorganicznej soli galu (azotan galu): nieorganiczna sól metaliczna o właściwościach hipokalcemicznych; zmniejsza resorpcję kości przez osteoklasty, z mniejszym i prawdopodobnie pośrednim nasileniem tworzenia kości, co skutkuje obniżeniem stężenia wapnia w surowicy.
Stosowany wyłącznie do radioznakowania innych produktów leczniczych; substancja służy do znakowania produktów leczniczych, które następnie podaje się zatwierdzoną drogą, a sama nie może być podawana bezpośrednio pacjentowi. Zawartość fiolki odpowiada roztworowi uzyskiwanemu z pojedynczej elucji generatora 68Ge/68Ga. Dawkowanie poszczególnych radiofarmaceutyków znakowanych tą substancją określa Charakterystyka Produktu Leczniczego znakowanego zestawu radiofarmaceutycznego. Zaburzenia czynności nerek: przy zaburzonej czynności nerek ekspozycja na promieniowanie jonizujące po podaniu radiofarmaceutyku może być większa niż przy prawidłowej czynności nerek; fakt ten należy uwzględnić przy wyliczaniu aktywności do podania w celu wykonania badania PET. Dzieci i młodzież: szczegółowe informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży zawiera Charakterystyka Produktu Leczniczego produktu podlegającego radioznakowaniu 68Ga.
Bezwzględne przeciwwskazania: - ciąża Ostrożnie: - zaburzenia czynności nerek, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na promieniowanie jonizujące - dzieci i młodzież, u których dawka efektywna na 1 MBq podanej aktywności jest większa niż u dorosłych - konieczność indywidualnego uzasadnienia narażenia na promieniowanie jonizujące spodziewanymi korzyściami diagnostycznymi
Chlorek galu-68 to prekursor radiofarmaceutyczny niepodawany bezpośrednio pacjentowi, dlatego nie przeprowadzono badań interakcji z innymi produktami leczniczymi. Informacji o interakcjach związanych ze stosowaniem radiofarmaceutyków radioznakowanych galem-68 należy szukać w charakterystyce zestawu radiofarmaceutycznego przeznaczonego do radioznakowania.
Nefrotoksyczność, niekiedy ciężka, zwłaszcza przy krótkotrwałym wlewie dożylnym; wlew ciągły z odpowiednim nawodnieniem może zmniejszać ryzyko uszkodzenia nerek. Ponadto zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wysypki, metaliczny posmak, zaburzenia widzenia i słuchu, niedokrwistość, hipofosfatemia oraz hipokalcemia. Ze względu na chemiczne podobieństwo galu do glinu sugerowano, że powtarzane dawki, zwłaszcza w obecności zaburzeń czynności nerek, mogą prowadzić do ciężkiej neurotoksyczności, jednak badania na szczurach nie dostarczyły dowodów na ośrodkowe zaburzenia neurologiczne.
Ciąża: stosowanie radiofarmaceutyków znakowanych galem-68 w ciąży przeciwwskazane ze względu na narażenie płodu na promieniowanie jonizujące. U kobiet zdolnych do zajścia w ciążę przed podaniem konieczne jest ustalenie, czy nie są w ciąży; każdą kobietę z opóźniającą się miesiączką uznaje się za ciężarną do chwili wykluczenia ciąży. Przy braku pewności co do ciąży (opóźniona lub bardzo nieregularna miesiączka) należy zaproponować diagnostykę obrazową metodami nie stosującymi promieniowania jonizującego, o ile istnieje taka możliwość. Laktacja: ograniczone – należy rozważyć odroczenie podania do momentu odstawienia niemowlęcia od piersi, a jeśli nie jest to możliwe – dobór optymalnego radiofarmaceutyku ze względu na przenikanie do mleka kobiecego. Gdy podanie jest konieczne, karmienie piersią przerywa się na 4 godziny, a odciągnięte w tym czasie mleko usuwa. Ponadto w pierwszych 4 godzinach od wstrzyknięcia należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami.
Brak danych w dostarczonych dokumentach.
Chemicznie sól nieorganiczna galu. W badaniach na szczurach po podaniu dożylnym chlorek galu szybko wiąże się z białkami krwi; biologiczny okres półtrwania 188–254 h. Poza osoczem i moczem największą aktywność stwierdzano w wątrobie, śledzionie, płucach i kościach (0,5–1,5% wstrzykniętej dawki/g). Eliminacja głównie z moczem. Izotop 68Ga rozpada się do stabilnego 68Zn z okresem półtrwania 67,71 min. Ostrożność wobec czynności nerek: możliwa poważna nefrotoksyczność, zwłaszcza przy krótkim wlewie dożylnym; wlew ciągły z odpowiednim nawodnieniem może zmniejszać częstość uszkodzenia nerek. W trakcie leczenia monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy i przerwanie terapii przy wartości powyżej 25 mg/l. U osób z istniejącą niewydolnością nerek podawanie z dużą ostrożnością i w zmniejszonych dawkach, jeśli w ogóle.