Chlorek germanu

Radiofarmaceutyk diagnostyczny; należy do grupy diagnostycznych preparatów radiofarmaceutycznych, kod ATC V09X. Właściwości farmakodynamiczne radiofarmaceutyku znakowanego galem-68, przygotowanego w procesie radioznakowania eluatem z generatora radionuklidu przed podaniem, zależą od charakteru cząsteczki nośnikowej poddawanej znakowaniu.

Generator radionuklidu nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów. Jałowy eluat – roztwór chlorku galu (68Ga) – przeznaczony jest do znakowania in vitro różnych zestawów do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, opracowanych i zatwierdzonych do radioznakowania takim eluatem, w celu zastosowania do obrazowania metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Stosowany wyłącznie w wyznaczonych ośrodkach medycyny nuklearnej; obsługiwany wyłącznie przez specjalistę mającego doświadczenie w radioznakowaniu in vitro. Roztwór galu (68Ga) chlorku nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom, lecz służy do radioznakowania in vitro różnych zestawów do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego. Ilość eluatu potrzebna do radioznakowania oraz ilość radiofarmaceutyku znakowanego 68Ga podawanego następnie pacjentowi zależy od radioznakowanego zestawu i jego przewidzianego zastosowania. Sposób i droga podania: droga podania radiofarmaceutyku znakowanego 68Ga jest określona w charakterystyce produktu leczniczego/ulotce określonego zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego. Dzieci i młodzież: informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży zawarte są w charakterystyce/ulotce zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego znakowanego 68Ga.

Bezwzględne przeciwwskazania: - roztworu galu (68Ga) chlorku nie wolno podawać bezpośrednio pacjentowi Ostrożnie: - niezamierzone bezpośrednie podanie grożące zwiększonym narażeniem pacjenta na promieniowanie - ryzyko miejscowego podrażnienia żyły przy przypadkowym podaniu roztworu zawierającego 0,1 mol/l kwas solny, a przy podaniu pozanaczyniowym martwicy tkanki - możliwość wzrostu zanieczyszczenia 68Ge w eluacie powyżej 0,001% przy braku elucji generatora przez kilka dni - konieczność indywidualnego uzasadnienia narażenia na promieniowanie prawdopodobną korzyścią

Nie badano interakcji chlorku galu (68Ga) z innymi lekami, ponieważ służy on wyłącznie do radioznakowania produktów leczniczych in vitro. Informacji o interakcjach związanych ze stosowaniem radiofarmaceutyków znakowanych 68Ga należy szukać w dokumentacji zestawu do przygotowania preparatu radiofarmaceutycznego przeznaczonego do znakowania.

Możliwe działania niepożądane po podaniu radiofarmaceutyku znakowanego 68Ga zależą od użytego zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego; szczegółowe informacje podano w charakterystyce/ulotce danego zestawu przeznaczonego do radioznakowania. Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z indukcją rozwoju nowotworów oraz ryzykiem wystąpienia wad dziedzicznych.

Ekspozycja płodu na promieniowanie: zabiegi obejmujące podanie radionuklidu kobiecie ciężarnej wiążą się z napromienieniem płodu. W ciąży dopuszczalne wyłącznie badania absolutnie niezbędne, dla których możliwe korzyści znacznie przewyższają ryzyko dla matki i płodu. U kobiet zdolnych do zajścia w ciążę: przed podaniem należy ustalić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Każdą kobietę, u której krwawienie menstruacyjne nie wystąpiło w terminie, uznaje się za ciężarną aż do wykluczenia ciąży. W razie wątpliwości (brak krwawienia w terminie, bardzo nieregularny cykl) należy zaproponować alternatywne techniki niewymagające promieniowania jonizującego, jeśli takie istnieją. Laktacja: ograniczone – przed podaniem matce karmiącej piersią należy rozważyć odłożenie badania do czasu zakończenia karmienia. Gdy podanie uznano za konieczne, należy przerwać karmienie piersią i wyrzucić odciągnięty pokarm.

Brak danych.

Roztwór galu (68Ga) chlorku nie służy do bezpośredniego podania pacjentowi, lecz stosowany do radioznakowania in vitro różnych zestawów do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego; właściwości farmakokinetyczne radiofarmaceutyków znakowanych 68Ga będą zależały od charakteru cząsteczek nośnikowych przewidzianych do radioznakowania. Dane dotyczące wolnego 68Ga pochodzą z badań na szczurach – wchłanianie, dystrybucja i wydalanie wolnego 68Ga po bezpośrednim wstrzyknięciu roztworu galu (68Ga) chlorku zbadano u szczurów. W badaniu przeprowadzonym na szczurach wykazano, że po bezpośrednim podaniu dożylnym roztworu galu (68Ga) chlorku, 68Ga jest powoli usuwany z krwi, a biologiczny okres półtrwania wynosi 188 h dla samców i 254 h dla samic. Wynika to z faktu, że niezwiązany Ga3+ zachowuje się w podobny sposób jak Fe3+. Biologiczny okres półtrwania jest jednak znacznie dłuższy niż fizyczny okres połowicznego rozpadu dla 68Ga (67,71 min), wobec czego po 188 h lub 254 h obserwuje się rozpad prawie całego 68Ga do nieaktywnego izotopu 68Zn. Już w ciągu 6 godzin około 97% pierwotnej ilości 68Ga ulega rozpadowi do 68Zn. Eliminacja: u szczurów 68Ga był wydalany głównie z moczem, a niewielka ilość była zatrzymywana w wątrobie i nerkach. Poza krwią, osoczem i moczem najwyższą aktywność 68Ga wykazywały wątroba, płuca, śledziona i kości. U samic aktywność w macicy i jajnikach była porównywalna do obserwowanej w płucach, natomiast aktywność 68Ga w jądrach była bardzo niska. Dawka skuteczna (uśredniona dla płci, dorośli): wg oszacowań opartych na danych z badań na szczurach wynosi 0,035 mSv/MBq, natomiast wg innej ekstrapolacji danych szczurzych szacowana dawka skuteczna wynikająca z niezamierzonego dożylnego wstrzyknięcia galu (68Ga) chlorku wynosiłaby 0,0216 mSv/MBq dla osoby dorosłej. Aktywność wynikająca z zanieczyszczenia 68Ge była w badaniu prowadzonym na szczurach niezwykle niska i nie miała znaczenia klinicznego.