Monografia substancji czynnej
Parafina ciekła
Paraffinum liquidum
Informacje przedstawione w monografii substancji zostały opracowane na podstawie wybranych Charakterystyk Produktów Leczniczych (ChPL) leków zawierających tę substancję. W związku z tym, że niektóre sekcje różnych produktów leczniczych mogą nieść niekoniecznie spójne informacje na temat tej substancji, aktualna ChPL danego preparatu pozostaje zawsze ostatecznym i wiążącym źródłem informacji o leku. Po najechaniu na zdanie pojawiają się przypisy ze źródłem ChPL produktu.
Monografia
Lek przeczyszczający o działaniu zmiękczającym (osmotyczny). Hamuje wchłanianie wody i powleka błonę śluzową jelit, co rozmiękcza masy kałowe i ułatwia wypróżnianie. Działa jako środek poślizgowy, utrzymuje stolec w stanie miękkim. Nie wchłania się z przewodu pokarmowego i nie drażni jelit; działanie przeczyszczające pojawia się po kilku godzinach. Wchłanianie ograniczone – parafina ciekła wchłania się w niewielkim stopniu. Zastosowanie zewnętrzne: jako składnik podłoży maściowych, środek zmiękczający i oczyszczający w niektórych schorzeniach skóry oraz jako środek nawilżający oko w leczeniu zespołu suchego oka.
Zaparcia. Środek przeczyszczający stosowany w zaparciach (wg wskazań lekarza). Ponadto zewnętrznie do nacierania skóry.
Podanie doustne. U dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat: 15 mL (łyżka stołowa) do 45 mL (3 łyżki stołowe) na noc lub rano na czczo. Wg jednej z charakterystyk zwykle przed snem 15 do 30 ml doustnie (co odpowiada 1 do 2 łyżkom stołowym). U dzieci powyżej 2 lat: 1 do 3 mL/kg masy ciała. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Na skórę: u dorosłych i dzieci nacierać skórę niewielką ilością, według potrzeb. Początek działania: działanie przeczyszczające występuje zazwyczaj po 6–10 godzinach; wypróżnienie następuje po kilku godzinach.
Bezwzględne przeciwwskazania: - przepuklina rozworu przełykowego i zaawansowana choroba refluksowa przełyku - dzieci poniżej 2 lat - dzieci poniżej 3 lat - kamica przewodowa lub inne stany utrudniające odpływ żółci oraz ciężkie uszkodzenie wątroby - ból brzucha o nieustalonej przyczynie oraz ostre stany zapalne przewodu pokarmowego, np. zapalenie wyrostka robaczkowego Ostrożnie: - podwyższone ryzyko aspiracji, w tym zaburzenia neurologiczne lub psychiczne - refluks żołądkowo-przełykowy - kamica żółciowa i zapalenie pęcherzyka żółciowego - przewlekły stan zapalny w obrębie jamy brzusznej lub miednicy mniejszej - ciąża i okres karmienia piersią - podeszły wiek i niedołężność, ze względu na ryzyko zachłyśnięcia
Doustnie może zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach A, D, E i K; mogą one rozpuszczać się w parafinie i wraz z nią być wydalane z organizmu. Może także zmniejszać wchłanianie leków podawanych doustnie. Należy unikać długotrwałego stosowania.
Substancja ogólnie dobrze tolerowana; w zalecanych dawkach działania niepożądane są bardzo rzadkie. Zaburzenia w miejscu podania: wyciek parafiny z odbytu. Zaburzenia żołądka i jelit: świąd odbytu; wtórne zaparcia wskutek nadużywania i długotrwałego stosowania. Gromadząc się w bańce odbytnicy, zmniejsza jej wrażliwość na bodźce, co nasila zaparcie. Przy nadmiernym dawkowaniu doustnym lub doodbytniczym możliwe podrażnienie okolicy odbytu, nadmierne działanie przeczyszczające i wodnista biegunka. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: substancja wchłania się w niewielkim stopniu i może wywoływać reakcje ziarniniakowe typu ciała obcego; podczas długotrwałego stosowania zmiany zapalne i obrzęk węzłów chłonnych, zwłóknienie zaotrzewnowych węzłów chłonnych. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (przy długotrwałym stosowaniu): utrata wody i jonów sodu, a w następstwie wtórne zwiększenie wydalania aldosteronu i utrata jonów potasu prowadząca do hipokaliemii, co może powodować wtórne nasilenie wcześniejszego zaparcia oraz wystąpienie atonii jelit; zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej u osób w podeszłym wieku, co w konsekwencji prowadzi do ciężkich zmian ogólnoustrojowych. Ponadto zaburzenia wchłaniania witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, tj. A, D, E, K; upośledzone wchłanianie dotyczy również innych leków podanych doustnie. Zaburzenia układu oddechowego: opisywano przypadki zachłystowego zapalenia płuc po zastosowaniu parafiny ciekłej, występujące najczęściej u osób unieruchomionych lub z zaburzeniami neurologicznymi. Reakcje ziarniniakowe obserwowano także po wstrzyknięciu parafiny ciekłej, z możliwym znacznie opóźnionym początkiem; iniekcja może również wywołać skurcz naczyń.
Brak wystarczających danych i badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w ciąży i w okresie karmienia piersią; zaleca się zachowanie ostrożności przy przepisywaniu kobietom ciężarnym i karmiącym. Każdorazowo należy rozważyć stosunek korzyści dla matki do potencjalnego ryzyka dla dziecka. Przy podaniu doustnym wskazana konsultacja z lekarzem przed użyciem, natomiast na skórę – brak przeciwwskazań.
Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; nie wpływa na sprawność psychofizyczną.
Po podaniu doustnym parafina ciekła nie ulega wchłonięciu ani trawieniu; nie jest metabolizowana ani wchłaniana w przewodzie pokarmowym. Wchłania się w niewielkim stopniu i może wywołać reakcje ziarniniakowe typu ciała obcego. Wydalanie: z kałem w postaci niezmienionej. Działanie przeczyszczające pojawia się po kilku godzinach. W preparatach złożonych z olejkiem miętowym: mentol po przyjęciu doustnym dobrze wchłania się z proksymalnego odcinka jelita cienkiego i jest szybko metabolizowany. Okres półtrwania w surowicy wynosi około 56 minut. Metabolity mentolu, głównie glukuronian mentolu, wykrywane są w surowicy i w moczu; wydalane przede wszystkim wraz z żółcią oraz przez nerki.